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桂林三金药业收到VEGF人源化单克隆抗体注射液的药物临床试验批件

放大字体  缩小字体 发布日期:2018-07-09 13:31  浏览次数:62
摘 要:  近日,桂林三金药业股份有限公司发布公告,收到国家药品监督管理局核准签发的重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液的药物临床试
  近日,桂林三金药业股份有限公司(http://www.chemdrug.com/company/)发布公告,收到国家药品(http://www.chemdrug.com/)监督管理局核准签发的重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液的药物(http://www.chemdrug.com/)临床试验(http://www.chemdrug.com/sell/24/)批件。

  据悉,重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液是一种以血管内皮生长因子(VEGF)为靶标的抗体药物,可阻断VEGF介导的血管生成,从而抑制肿瘤的生长和转移。临床用于转移性结直肠癌和晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌。

  本品已上市药物贝伐珠单抗注射液(商品名:安维汀®, Avastin®)由 Genetech Inc.研发,2004年在美国上市,2010年通过进口注册获准进入中国市场,2017年的全球销售额超过67亿美元。在国内,尚未有同类产品(http://www.chemdrug.com/invest/)批准上市。

  公告显示,桂林三金药业于2017年11月21日向国家食品药品监督管理局提交临床注册申请并获得受理,接下来公司将尽快按照上述药物临床批件要求开展重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液的临床试验研究。

  临床试验批件主要内容
  药品名称:重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液
  批件号:2018L02646
  剂型:注射剂
  规格:100 mg(4ml)/瓶
  申请事项:国产药品注册
  申请人:桂林三金药业股份有限公司、宝船生物医药(http://www.chemdrug.com/)科技(上海)有限公司
  受理号:CXSL1700156
  注册分类:治疗用生物制品
  审批结论:根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查,本品符合药品注册的有关要求,批准本品进行临床试验。
 
 
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