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强生Erleada(apalutamide片剂)获得加拿大卫生部批准

放大字体  缩小字体 发布日期:2018-07-06 16:12  浏览次数:122
摘 要:近日,美国医药巨头强生(JNJ)旗下杨森制药宣布,加拿大卫生部(Health Canada)已批准Erleada(apalutamide片剂)。  Erlead

近日,美国医药(http://www.chemdrug.com/)巨头强生(JNJ)旗下杨森制药(http://www.chemdrug.com/)宣布,加拿大卫生部(Health Canada)已批准Erleada(apalutamide片剂)。

  Erleada是一种口服药物(http://www.chemdrug.com/),用于非转移性去势抵抗性前列腺癌(nmCRPC)患者的治疗。

  关于Erleada

Erleada是一种口服给药的新一代雄激素受体(AR)抑制剂,可帮助阻断雄性激素(如睾酮激素)的活性,延缓病情的进展,这些雄性激素可促进肿瘤的生长。

  相关研究

此次批准,是基于III期临床研究SPARTAN的数据。该研究显示,与安慰剂相比,Erleada使nmCRPC患者转移或死亡风险显著降低70%、同时使无转移生存期显著延长了2年多时间(差异:24.8个月)。

值得一提的是,辉瑞和安斯泰来合作开发的一款前列腺癌药物Xtandi(enzalutamide,恩扎鲁胺)治疗nmCRPC也正在接受美国FDA(http://www.chemdrug.com/article/11/)的优先审查,同时也正在接受欧盟EMA的审查。美国方面,FDA预计将在7月份作出审查决定。如果获批,Xtandi也将介入疾病的早期阶段,为nmCRPC患者带来另一种重要的治疗选择。

在III期临床研究PROSPER中,与ADT单独治疗相比,Xtandi与ADT联合治疗使病情发生转移或死亡风险显著降低了71%:Xtandi与ADT联合治疗组23%的患者发生转移或死亡,ADT单独治疗组为49%。

  主要终点无转移生存(MFS)方面,Xtandi与ADT联合治疗组为36.6个月,ADT单独治疗组为14.7个月,延长达22个月(HR=0.29[95%CI:0.24-0.35],p<0.001)。

 
 
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