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Exelixis公司宣布抗癌药cabozantinib治疗HCC的关键性III期临床研究数据

放大字体  缩小字体 发布日期:2018-07-06 08:56  浏览次数:62
摘 要:近日,Exelixis公司宣布靶向抗癌药cabozantinib治疗晚期肝细胞癌(HCC)的关键性III期临床研究CELESTIAL的数据,相关研究发表于

近日,Exelixis公司(http://www.chemdrug.com/company/)宣布靶向抗癌药cabozantinib治疗晚期肝细胞癌(HCC)的关键性III期临床研究CELESTIAL的数据,相关研究发表于国际顶级医学期刊《新英格兰医学杂志》(NEJM)上。

  数据显示,在既往已治疗的晚期HCC患者中,与安慰剂相比,cabozantinib使总生存期实现了统计学显著意义和临床意义的延长。

  关于cabozantinib

cabozantinib是一种多激酶抑制剂,通过靶向抑制MET、VEGFR2、RET等信号通路而发挥抗肿瘤作用,能够杀死肿瘤细胞,减少转移并抑制血管生成。目前,该药胶囊剂以品牌名Cometriq销售,治疗转移性甲状腺髓样癌(MTC)。

  cabozantinib片剂以品牌名Cabometyx销售,治疗VEGF靶向疗法治疗失败的晚期肾细胞癌(RCC)。

目前,cabozantinib二线及多线治疗晚期HCC的补充申请正在接受美欧监管机构的审查。FDA(http://www.chemdrug.com/article/11/)预计将在2019年1月14日做出最终审查决定。之前,FDA已授予cabozantinib治疗晚期HCC的孤儿药资格。

  关于CELESTIAL

CELESTIAL是一项随机、双盲、安慰剂对照研究,在全球19个国家100多个医疗(http://www.chemdrug.com/invest/253/)中心开展,共入组了760例晚期HCC患者中开展,这些患者先前已接受了拜耳靶向抗癌药多吉美(Nexavar)并可能接受了多至2种系统抗癌疗法后病情进展,但具有足够的肝功能。

  研究中,患者以2:1的比例随机接受cabozantinib(60mg,每日一次)或安慰剂。研究的主要终点是总生存期(OS),次要终点包括客观缓解率(ORR)和无进展生存期(PFS)。

在2017年10月第二次中期分析(http://www.chemdrug.com/sell/76/)时,因疗效十分显著,独立数据监测委员会(IDMC)已建议终止该项研究。具体数据为:OS方面,cabozantinib治疗组中位OS为10.2个月,安慰剂组为8.0个月(HR=0.76,95%CI:0.63-0.92,p=0.0049)。PFS方面,与安慰剂组相比,cabozantinib治疗组中位PFS延长了一倍以上(5.2个月 vs 1.9个月;HR=0.44,95%CI:0.36-0.52,p<0.0001)。客观缓解率(ORR,采用RECIST 1.1评估)方面,cabozantinib治疗组为4%,安慰剂组为0.4%(p=0.0086)。疾病控制(部分缓解或病情稳定)方面,cabozantinib治疗组疾病控制率为64%,安慰剂组为33%。

此外,在先前只接受Nexavar作为唯一一种系统疗法的患者中(占整个研究患者总数的70%)开展的一项亚组分析显示:OS方面,cabozantinib治疗的患者中位OS为11.3个月,安慰剂治疗的患者中为7.2个月(HR=0.70,95%CI:0.55-0.88)。PFS方面:cabozantinib治疗的患者中位PFS为5.5个月,安慰剂治疗的患者中为1.9个月(HR=0.40,95%CI:0.32-0.50)。

不良事件

  cabozantinib的不良事件与cabozantinib已知的安全性一致。

  与安慰剂组相比,cabozantinib治疗组最常见(≥10%)的3级或4级不良事件为掌跖红肿(17% vs 0%)、高血压(16% vs 2%)、天门冬氨酸氨基转移酶(12% vs 7%)、疲劳(10% vs 4%)和腹泻(10% vs 2%)。

  治疗相关5级不良事件方面,cabozantinib治疗组发生6例(肝衰竭,食管支气管瘘,门静脉血栓形成,上消化道出血,肺栓塞,肝肾综合征),安慰剂组发生1例(肝衰竭)。

  治疗相关不良事件导致的停药,cabozantinib治疗组为16%,安慰剂组为3%。

 

 
 
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