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华海药业向美国FDA申报的伏立康唑片新药简略申请获得批准

放大字体  缩小字体 发布日期:2018-07-04 11:00  浏览次数:72
摘 要:  今天,华海药业发布公告称,于近日收到国家药品监督管理局核准签发的《药品注册批件》。  公告内容显示,华海药业于2016年
  今天,华海药业发布公告称,于近日收到国家药品(http://www.chemdrug.com/)监督管理局核准签发的《药品注册批件》。

  公告内容显示,华海药业于2016年8月获得FDA(http://www.chemdrug.com/article/11/)的通知,向美国FDA申报的伏立康唑片新药(http://www.chemdrug.com/)简略申请获得批准。

  关于伏立康唑片

  据了解,伏立康唑片是一种广谱的三唑类抗真菌药,治疗侵袭性曲霉病,非中性粒细胞减少患者中的念珠菌血症,对氟康唑耐药的念珠菌引起的严重侵袭性感染(包括克柔念珠菌),由足放线病菌属和镰刀菌属引起的严重感染,进展性、可能威胁生命的真菌感染患者的治疗,预防接受异基因造血干细胞移植(HSCT)的高危患者中的侵袭性真菌感染。

  截至目前,华海药业在伏立康唑片研发项目上已投入研发费用约人民币900万元。

  药品的基本情况
  药品名称:伏立康唑片
  剂型:片剂
  规格:50mg、0.2g
  申请事项:仿制药(http://www.chemdrug.com/)申请
  注册分类:化学药品4类
  申报阶段:生产
  申请人:浙江华海药业股份有限公司(http://www.chemdrug.com/company/)
  药品批准文号:国药准字H20183224、国药准字H20183225
  审批结论:根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查,本品符合药品注册的有关要求,批准注册,发给药品批准文号。
 
 
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