当前位置: 首页 » 资讯 » 业界动态 » 罗氏宣布baloxavir marboxil的上市申请被FDA授予优先审评资格

罗氏宣布baloxavir marboxil的上市申请被FDA授予优先审评资格

放大字体  缩小字体 发布日期:2018-06-28 10:58  浏览次数:177
摘 要:近日,罗氏宣布baloxavir marboxil(S-033188)治疗12岁以上无合并症急性流感患者的上市申请被FDA授予优先审评资格,PDUFA预定审

近日,罗氏宣布baloxavir marboxil(S-033188)治疗12岁以上无合并症急性流感患者的上市申请被FDA(http://www.chemdrug.com/article/11/)授予优先审评资格,PDUFA预定审批期限是2018年12月24日。

  关于baloxavir marboxil

  baloxavir marboxil由日本盐野义制药(http://www.chemdrug.com/)开发,属于Cap依赖型核酸内切酶抑制剂,可以抑制流感病毒增殖,今年2月初在日本率先获批上市,商品名Xofluza,用于治疗A型和B型流感病毒株感染所致流感。

  罗氏在2016年与盐野义达成了合作协议,双方共同负责baloxavir marboxil在日本和台湾地区之外的研发工作,盐野义可获得首付款和研发、上市里程金;罗氏拥有baloxavir marboxil在日本和台湾地区之外的商业推广权利,盐野义保留有在美国共同推广baloxavir marboxil的权利。盐野义可以从罗氏获得销售里程金。

相关研究

  罗氏提交baloxavir marboxil的上市申请主要基于随机、双盲、对照、III期CAPSTONE-1研究的结果。CAPSTONE-1研究共招募了1436名甲型或乙型流感患者。20-64岁的患者按2:1:2分组,分别给予单剂量baloxavir marboxil (40或80mg)、安慰剂或奥司他韦75mg(每日2次,持续5天)。12-19岁的患者则按2:1分组,分别给予单剂baloxavirmarboxil(40或80mg)或安慰剂。

  结果显示,baloxavir marboxil和安慰剂组症状出现缓解的时间分别是53.7h和80.2h,奥司他韦组症状缓解时间与baloxavir marboxil相似。另外,baloxavir marboxil相比安慰剂和奥司他韦能够显著改善主要的病毒学终点,在治疗开始的第1、第2和第4天,体内流感病毒检测(http://www.chemdrug.com/sell/76/)阳性的患者比例明显低于安慰剂组与奥司他韦组。而且baloxavir marboxil相总体不良反应发生率更低,为20.7%,奥司他韦和安慰剂组分别为24.6%和24.8%

 
 
[ 资讯搜索 ]  [ 加入收藏 ]  [ 告诉好友 ]  [ 打印本文 ]  [ 关闭窗口 ]

 
0条 [查看全部]  【罗氏宣布baloxavir marboxil的上市申请被FDA授予优先审评资格】相关评论

 
推荐图文
推荐资讯
点击排行