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Clinuvel已向美国FDA提交了Scenesse治疗EPP的新药申请

放大字体  缩小字体 发布日期:2018-06-28 08:47  浏览次数:96
摘 要:近日,澳大利亚制药公司Clinuvel宣布,已向美国FDA提交了Scenesse(afamelanotide,16mg)一线治疗红细胞生成性原卟啉症(EPP)

近日,澳大利亚制药(http://www.chemdrug.com/)公司(http://www.chemdrug.com/company/)Clinuvel宣布,已向美国FDA(http://www.chemdrug.com/article/11/)提交了Scenesse(afamelanotide,16mg)一线治疗红细胞生成性原卟啉症(EPP)患者提供系统性光保护作用以预防光毒性的新药(http://www.chemdrug.com/)申请(NDA)。

  关于Scenesse

Scenesse被认为通过刺激皮肤中黑色素生成、提高皮肤中黑色素水平,而黑色素能提供光保护作用,可作为一种光保护剂屏蔽光照和紫外线辐射(UVR)对皮肤的影响,从而为光照性皮肤病症患者提供预防性光保护作用。

Scenesse通过可皮下溶解的植入物递送,每2个月皮下植入一次,其规格约为谷粒大小,植入皮下后可在2天内观察到皮肤色素沉着,并能持续长达2个月。

在之前,FDA已授予Scenesse治疗EPP的孤儿药资格和快车道地位,Clinuvel公司预计FDA将在2019年批准该药上市。

  在欧洲,Scenesse于2014年获批以罕见医药(http://www.chemdrug.com/)产品(http://www.chemdrug.com/invest/)上市,治疗EPP成人患者。

  相关研究

此次NDA的提交,是基于2个多中心、随机、双盲、安慰剂对照III期研究。这些研究入组了美国和欧洲168例EPP患者,评估了每2个月皮下注射一次afamelanotide(16mg)或安慰剂的疗效和安全性。主要疗效终点是直接暴露于太阳光下没有感觉疼痛的时间。

数据显示:

  (1)经过6个月治疗后,在美国afamelanotide治疗组无疼痛持续时间比安慰剂组要长(69.4小时 vs 40.8小时,p=0.04);

  (2)治疗9个月后,在欧洲afamelanotide治疗组无疼痛持续时间比安慰剂组要长(6.0小时 vs 0.8小时,p=0.005)。光毒性反应发生率在欧洲afamelanotide治疗组降低(77 vs 146,p=0.04)。

  2个研究中,afamelanotide治疗也改善了患者的生活质量。

 
 
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