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FDA已受理默沙东PD-1免疫疗法Keytruda(pembrolizumab)的一份补充生物制品许可

放大字体  缩小字体 发布日期:2018-06-27 11:27  浏览次数:74
摘 要:近日,默沙东(MerckCo)宣布,美国FDA已受理PD-1免疫疗法Keytruda(pembrolizumab)的一份补充生物制品许可(sBLA),并指定处

近日,默沙东(Merck & Co)宣布,美国FDA(http://www.chemdrug.com/article/11/)已受理PD-1免疫疗法Keytruda(pembrolizumab)的一份补充生物制品许可(sBLA),并指定处方药用户收费法(PDUFA)日期为2019年2月16日。

  此次sBLA的提交,是基于关键性III期临床研究EORTC1325/KEYNOTE-054的数据。该研究中,Keytruda在无复发生存方面表现出了显著益处。

  默沙东研发实验室临床研究副总裁Scot Ebbinghaus博士表示,EORTC1325/KEYNOTE-054研究是Keytruda在辅助治疗方面被证实具有无复发生存获益的首个临床研究。默沙东将继续在广泛的临床开发项目中积极探索Keytruda在辅助治疗或新辅助治疗方面的潜力。采用辅助治疗进行早期干预已被证明是降低高危3期黑色素瘤术后复发风险的重要因素。我们期待着与FDA合作,尽快将Keytruda引入晚期黑色素瘤的早期治疗。

默沙东长期致力于黑色素瘤的治疗,该公司(http://www.chemdrug.com/company/)有一个广泛的黑色素瘤临床开发项目,评估Keytruda作为单药疗法以及与其他具有新机制的药物(http://www.chemdrug.com/)联合用药。

  该项目中临床研究超过10个,入组超过4500例患者,涵盖了各个阶段黑色素瘤。

 
 
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