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以岭药业环丙沙星片的新药简略申请获得FDA审评批准

放大字体  缩小字体 发布日期:2018-06-27 10:31  浏览次数:63
摘 要:  近日,石家庄以岭药业股份有限公司收到美国食品药品监督管理局(美国 FDA)的通知,公司全资子公司以岭万洲国际制药有限公司
  近日,石家庄以岭药业股份有限公司(http://www.chemdrug.com/company/)收到美国食品药品(http://www.chemdrug.com/)监督管理局(美国 FDA(http://www.chemdrug.com/article/11/))的通知,公司全资子公司以岭万洲国际制药(http://www.chemdrug.com/)有限公司向美国FDA申报的环丙沙星片的新药(http://www.chemdrug.com/)简略申请(ANDA,即美国仿制药申请,申请获得美国FDA审评批准意味着申请者可以生产并在美国市场销售该产品(http://www.chemdrug.com/invest/))已获得批准。

  关于环丙沙星片

  据了解,环丙沙星片是氟喹诺酮类抗菌药物(http://www.chemdrug.com/)

  环丙沙星片由拜耳公司研发,于1987年在美国上市。当前,美国境内环丙沙星片主要生产商为Dr Reddy、Aurobindo 和Northstar等。

  2017年,环丙沙星片250mg和500mg美国市场销售额约2690万美元。

  截至目前,以岭药业在环丙沙星片研发项目上已投入研发费用约1178万元人民币。

  药品的基本情况
  1、药品名称:环丙沙星片
  2、ANDA号:208921
  3、剂型:片剂
  4、规格:250mg、500mg
  5、申请事项:ANDA(美国新药简略申请)
  6、申请人:以岭万洲国际制药有限公司二、药品的其他相关情况
 
 
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