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天士力收到CFDA核准签发关于药品PXT3003的《药物临床试验批件》

放大字体  缩小字体 发布日期:2018-06-15 08:59  浏览次数:89
摘 要:近日,天士力医药集团股份有限公司公告显示,其控股子公司天士力国际基因网络药物创新中心有限公司(简称天士力基因网络公司)收

近日,天士力医药(http://www.chemdrug.com/)集团股份有限公司(http://www.chemdrug.com/company/)公告显示,其控股子公司天士力国际基因网络药物(http://www.chemdrug.com/)创新中心有限公司(简称“天士力基因网络公司”)收到国家食品药品(http://www.chemdrug.com/)监督管理总局(国家食药监总局)核准签发关于药品PXT3003的《药物临床试验(http://www.chemdrug.com/sell/24/)批件》。

  关于PXT3003

公告称,PXT3003为全球首款用于治疗腓骨肌萎缩症1A型(CMT1A)的药物,是法国Pharnext公司利用CMT1A型疾病的生物网络药理学分析(http://www.chemdrug.com/sell/76/),在已上市的2000余种药物分子中,筛选得到的能够下调PMP22表达的创新复方药物,由三种已上市多年的化学药在极低剂量下固定配比组成。

  药品名称:PXT3003
  批件号:2018L02544、2018L02545
  剂型:口服溶液剂
  规格:100ml/瓶,根据有效成分浓度不同分两种规格
  申请事项:进口药品注册
  申请人:PHARNEXT
  主送单位:天士力国际基因网络药物创新中心有限公司
  受理号:JXHL1800019,JXHL1800020
  注册分类:化学药品2.3类
  审批结论:批准本品进行国际多中心临床研究

  天士力基因网络公司拥有PXT3003项目在大中华区(中国大陆、香港、台湾和澳门)的研发、生产及商业化权益,同时拥有PXT3003在大中华区申请和授权的所有专利(http://www.chemdrug.com/sell/30/)的排他性独家许可权益。

  PXT3003项目已在全球开展临床试验,在欧洲豁免了I期临床研究,且完成了80例病人的II期临床研究,II期临床的有效和安全性结果提示了PXT3003具有明确的临床价值。正在欧美开展的国际多中心III期临床研发进展顺利,2017年11月份完成的盲性变异分析与无效分析两项中间分析取得正向结果。

  天士力基因网络公司于2017年12月18日向国家食药监总局申请开展PXT3003“用于支持中国注册的国际多中心Ⅲ期临床试验研究”,于2018年3月28日纳入“优先审评程序”,2018年5月28日获批开展用于支持中国注册的国际多中心Ⅲ期临床试验研究。

 

 

 
 
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