当前位置: 首页 » 资讯 » 业界动态 » FDA批准安进公司为KYPROLIS(carfilzomib)递交的补充新药上市申请

FDA批准安进公司为KYPROLIS(carfilzomib)递交的补充新药上市申请

放大字体  缩小字体 发布日期:2018-06-12 13:27  浏览次数:91
摘 要:今天,安进(Amgen)公司宣布,美国FDA批准该公司为KYPROLIS(carfilzomib)递交的补充新药上市申请,允许安进公司将在名为ASPIRE的

今天,安进(Amgen)公司(http://www.chemdrug.com/company/)宣布,美国FDA(http://www.chemdrug.com/article/11/)批准该公司为KYPROLIS(carfilzomib)递交的补充新药(http://www.chemdrug.com/)上市申请,允许安进公司将在名为ASPIRE的临床3期试验(http://www.chemdrug.com/sell/24/)中获得的积极总生存期(overall survival, OS)数据加入carfilzomib的美国处方信息中。

  在这项临床3期试验中,carfilzomib与lenalidomide和dexamethasone构成的组合疗法(KRd)与lenalidomide和dexamethasone构成的组合疗法(Rd)相比,能够将死亡风险降低21%,并且将OS延长7.9个月。

  关于Carfilzomib

Carfilzomib是安进公司开发的第二代蛋白酶体抑制剂,它通过阻断蛋白酶体分解蛋白的功能,导致细胞内蛋白的过度积累。在有些细胞中,carfilzomib会导致细胞死亡。由于骨髓瘤细胞中含有大量异常蛋白,因此carfilzomib引发骨髓瘤细胞死亡的效果尤其明显。

  Carfilzomib已经获得美国FDA批准,可以作为单一疗法或者与dexamethasone或dexamethasone + lenalidomide构成组合疗法治疗复发或难治性MM患者。

  Carfilzomib同时也在澳大利亚、加拿大、香港、日本、韩国、瑞士、俄罗斯等国家获得批准上市。自从获得批准以来,全球有接近8万名患者已经接受过carfilzomib的治疗。

  相关研究

在名为ASPIRE的开放标签,多中心,随机临床3期试验中,792名复发或难治性MM患者接受了KRd或Rd的治疗。这些患者已经接受过1-3种其它疗法的治疗。试验结果表明接受KRd疗法患者组的平均OS为48.3个月,接受Rd疗法患者组的平均OS为40.4个月。KRd疗法能够将OS延长7.9个月(p=0.0091)。在只接受过一次其它疗法治疗的患者亚群中,KRd疗法的疗效更好,与Rd疗法相比能够将平均OS延长11.4个月。

  患者的无进展生存期(progression free survival, PFS)数据已经在去年发表,KRd与Rd疗法相比能够将PFS延长8.7个月(p=0.0001)。

 
 
[ 资讯搜索 ]  [ 加入收藏 ]  [ 告诉好友 ]  [ 打印本文 ]  [ 关闭窗口 ]

 
0条 [查看全部]  【FDA批准安进公司为KYPROLIS(carfilzomib)递交的补充新药上市申请】相关评论

 
推荐图文
推荐资讯
点击排行