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京新药业收到(CFDA)签发的重酒石酸卡巴拉汀胶囊药品注册批件

放大字体  缩小字体 发布日期:2018-06-11 14:07  浏览次数:76
摘 要:近日,京新药业发布公告称,公司已收到国家食品药品监督管理总局批准签发的重酒石酸卡巴拉汀胶囊(规格1.5mg和3.0mg)药品注册批

近日,京新药(http://www.chemdrug.com/)业发布公告称,公司(http://www.chemdrug.com/company/)已收到国家食品药品(http://www.chemdrug.com/)监督管理总局批准签发的重酒石酸卡巴拉汀胶囊(规格1.5mg和3.0mg)药品注册批件。

  重酒石酸卡巴拉汀胶囊的批准文号分别为国药准字H20183124和国药准字H20183125,注册分类为原化学药品第6类,批准文号有效期至2023年5月22日,这意味着抗阿尔兹海默症药物(http://www.chemdrug.com/)卡巴拉汀国内首仿药即将正式上市。

  关于卡巴拉汀

卡巴拉汀(商品名为艾斯能)是美国FDA(http://www.chemdrug.com/article/11/)批准的用于治疗老年性痴呆的一种假性不可逆性乙酰胆碱酯酶抑制剂。

  据了解,卡巴拉汀由诺华公司开发研制,是用于治疗轻、中度阿尔茨海默型痴呆的一线药物,已在国内上市多年,与同类药物相比,卡巴拉汀的治疗指数较高,且治疗期间可显著降低抗精神病药物和辅助性安定类药物的使用,临床疗效显着,耐受性好。

在此次京新药业的重酒石酸卡巴拉汀胶囊获批上市之前,卡巴拉汀是国内AD市场的独家品种,有数据显示,2016年国内城市样本医院艾斯能销售额为3126万元,同比上一年增长22.25%,2012-2016年年平均增长率高达35.50%,预计17年销售额接近2亿。

京新药业表示,重酒石酸卡巴拉汀胶囊获批进一步丰富了公司精神神经类品种,作为卡巴拉汀的国内首仿,其获批上市将对公司业务产生积极影响,光大证券预估,该产品(http://www.chemdrug.com/invest/)或将成长为亿级品种。

 
 
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