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FDA受理靶向抗癌药talazoparib的新药申请并授予了优先审查资格

放大字体  缩小字体 发布日期:2018-06-08 10:09  浏览次数:132
摘 要:近日,制药巨头辉瑞(Pfizer)宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已受理靶向抗癌药talazoparib的新药申请(NDA)并授予了优先审

近日,制药(http://www.chemdrug.com/)巨头辉瑞(Pfizer)宣布,美国食品和药物(http://www.chemdrug.com/)管理局(FDA(http://www.chemdrug.com/article/11/))已受理靶向抗癌药talazoparib的新药(http://www.chemdrug.com/)申请(NDA)并授予了优先审查资格,其处方药用户收费法(PDUFA)目标日期为2018年12月。

  此次NDA寻求批准该药用于种系(遗传获得)BRCA突变(gBRCAm)、HER2阴性局部晚期或转移性乳腺癌(MBC)患者的治疗。

  欧盟方面,欧洲药品(http://www.chemdrug.com/)管理局(EMA)也受理了talazoparib治疗相同适应症的上市许可申请(MAA)。

  关于talazoparib

talazoparib是一种实验性聚ADP-核糖聚合酶(PARP)抑制剂。

  临床前研究表明,talazoparib高度有效,具有双重作用机制,可以通过阻断PARP酶活性以及将PARP捕获在DNA损伤位点上来诱导肿瘤细胞死亡。

  目前,talazoparib正被评估用于gBRCAm乳腺癌及早期TNBC以及DNA损伤修复(DDR)缺陷的其他类型癌症。

  相关研究

talazoparib监管文件的提交,是基于关键性、随机III期临床研究EMBRACA的数据。该研究在431例gBRCAm局部晚期或转移性三阴性乳腺癌(TNBC)或HR+/HER2-乳腺癌患者中开展,评估了每日一次talazoparib相对于医生选择的标准单药化疗方案(初始化疗[PCT]:卡培他滨,艾日布林,吉西他滨或长春瑞滨)的疗效和安全性。

  研究中,患者以2:1的比例随机分配接受talazoparib(每日一次1.0mg)或PCT。

数据显示,与PCT治疗组相比,talazoparib治疗组无进展生存期显著延长(中位PFS:8.6个月 vs 5.6个月,p<0.0001)、疾病进展风险显著降低46%、实现完全缓解或部分缓解的患者比例提高一倍(62.6% vs 27.2%,p<0.0001)。此外,talazoparib治疗所获得的PFS受益在横跨预先指定的各个亚组中均表现一致,包括有脑转移病史的患者、既往接受化疗的患者、TNBC患者、HR+患者。

  该研究中,talazoparib治疗组发生率≥10%的3级及以上不良反应包括贫血(35%)、中性粒细胞减少症(17%)、血小板减少症(17%)。

 

 
 
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