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FDA批准Leukine® (sargramostim)用于治疗急性辐射综合征

放大字体  缩小字体 发布日期:2018-06-08 09:03  浏览次数:88
摘 要:近日,商业化阶段生物制药公司Partner Therapeutics(PTx)公布称,美国FDA已于近日批准Leukine (sargramostim)用于治疗急性辐射

近日,商业化阶段生物制药(http://www.chemdrug.com/)公司(http://www.chemdrug.com/company/)Partner Therapeutics(PTx)公布称,美国FDA(http://www.chemdrug.com/article/11/)已于近日批准Leukine® (sargramostim)用于治疗急性辐射综合征(H-ARS)。

  关于Leukine

  Leukine是第一种在辐射照射后48小时才开始使用依然可以改善生存率的H-ARS治疗药物(http://www.chemdrug.com/)

  Leukine是一种酵母衍生的重组人粒-巨噬细胞集落刺激因子(GM-CSF)。Leukine最初于1991年在美国获得批准,并有五种血液肿瘤学适应症。H-ARS适应症的开发完全由联邦基金提供。

  Leukine于2016年11月在美国被指定为H-ARS治疗孤儿药,2018年4月被授予7年的独占期。用于H-ARS治疗适应症的补充上市申请是在2017年9月提交,并与12月获得优先审评认定。

  相关研究

由于伦理和可行性的原因,Leukine不能在急性辐射综合征的人体中进行疗效研究,这种适应症的批准是基于政府在动物身上进行的有效性研究。Leukine(7 mcg/kg/日)或安慰剂是在接受骨髓抑制剂量照射48小时后开始的,预计在第60天对非人类灵长类动物的致命性达到50%-60%,试验(http://www.chemdrug.com/sell/24/)不需要支持性全血输注或个体化抗生素治疗(每组36只)。第60天,Leukine可使存活率提高85%(78%vs 42%;p=0.0018)。

  此外,在接受更高辐射照射的探索性队列中,其对非人类灵长类动物在第60天的骨髓抑制剂量致命性达70%-80%,队列研究显示,Leukine也能改善存活率:Leukine组的存活率为61%(11/18),而对照组的存活率为17%(3/18)。对自体或异基因骨髓移植患者进行的临床研究表明,白细胞的恢复有了改善,严重和危及生命的感染的发生率有所降低,存活率也得到了改善。

  临床研究中,最常报告的给药副作用是发热、恶心、腹泻和呕吐。

 

 
 
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