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Forty Seven公司公布了新型肿瘤免疫疗法5F9两个独立临床试验的概念验证性数据

放大字体  缩小字体 发布日期:2018-06-07 11:14  浏览次数:132
摘 要:近日,Forty Seven公司在ASCO年会上公布了新型肿瘤免疫疗法5F9的两个独立临床试验的概念验证性数据。  第一项1b/2期临床试验在

近日,Forty Seven公司(http://www.chemdrug.com/company/)在ASCO年会上公布了新型肿瘤免疫疗法5F9的两个独立临床试验(http://www.chemdrug.com/sell/24/)的概念验证性数据。

  第一项1b/2期临床试验在复发性/难治性非霍奇金淋巴瘤患者(r/r NHL)中,评估了5F9联合利妥昔单抗(rituximab)的疗效。

  第二项1期临床试验在晚期实体瘤患者中,评估了5F9的药代动力学(PK)和药效学(PD)。

  关于5F9

Forty Seven的5F9是针对CD47靶点的单克隆抗体。

  美国FDA(http://www.chemdrug.com/article/11/)为5F9颁发了快速通道资格,用于治疗两种形式的B细胞NHL,包括复发性或难治性DLBCL和滤泡性淋巴瘤(FL)。

相关研究

  Forty Seven的第一项1b/2期临床试验是使用5F9联合利妥昔单抗治疗DLBCL和FL患者。在试验的1b期部分,患者接受1 mg/kg预注给药剂量的5F9,以减轻靶向性贫血(on-target anemia),随后接受全剂量的利妥昔单抗和逐渐增加剂量的5F9,剂量范围为每周一次10-30 mg/kg。至今年4月,1b期试验的所有剂量组中共有22名患者接受了治疗,其中包括15名DLBCL患者和7名FL患者。其中95%的患者被认为先前使用利妥昔单抗方案有难治性,患者之前接受过中位4次治疗。

  根据Lugano标准,研究使用PET/CT成像来测量临床活性,其中包括肿瘤大小和代谢活性测量。在所有22名可评估患者中,数据显示客观缓解率(ORR)为50%,完全缓解率(CR)为36%。

  Forty Seven的另外一项1期试验旨在评估5F9的安全性和耐受性,并确定推荐的剂量和时间表。共有62名患者接受了治疗,包括结直肠癌、卵巢癌、唾液腺癌、乳腺癌和其他实体瘤患者,他们之前接受了中位5次全身治疗。

  在试验中,1 mg/kg被确定为最佳预注剂量,足以使RBC的CD47饱和,并引发代偿性网状细胞增多,减轻由于去除老年红细胞而引起的贫血。PK数据显示,5F9可以在10 mg/kg或更高的剂量下克服CD47抗原沉默(antigen sink)现象,其中游离血浆药物(http://www.chemdrug.com/)水平超过基于临床前结果的预期治疗范围。在饱和剂量水平下的PK数据也显示约13天的平均半衰期,支持每两周一次维持剂量。推荐的2期剂量(RP2D)为1 mg/kg预注剂量,接着每周一次30 mg/kg,持续3周,然后每两周一次维持30 mg/kg的剂量。

 
 
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