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辉瑞公布了ARCHER 1050试验中dacomitinib一线疗法的总生存期数据

放大字体  缩小字体 发布日期:2018-06-06 13:29  浏览次数:201
摘 要:  近日,辉瑞制药公布了ARCHER 1050试验中dacomitinib作为EGFR突变局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者一线疗法的总生
  近日,辉瑞制药(http://www.chemdrug.com/)公布了ARCHER 1050试验(http://www.chemdrug.com/sell/24/)中dacomitinib作为EGFR突变局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者一线疗法的总生存期数据。

  结果显示,相较于吉非替尼对照组26.8个月的生存期数据(95% CI: 23.7, 32.1),接受dacomitinib治疗患者的总生存期为34.1个月(95% CI: 29.5, 37.7),显示了超过7个月的改善。

  2018年4月,美国FDA(http://www.chemdrug.com/article/11/)授予了dacomitinib一线治疗EGFR突变NSCLC的优先审评认定。FDA处方药使用者费用法案(PDUFA)的目标审评决定日期是2018年9月。欧洲药品(http://www.chemdrug.com/)监管局也已接受了dacomitinib同适应症治疗的营销授权申请。

  相关研究
 
  总生存期是ARCHER 1050研究的次要终点,这是一项随机、开放标签的3期研究,比较了dacomitinib与吉非替尼在EGFR激活突变局部晚期或转移性NSCLC一线治疗的疗效和安全性。

  接受dacomitinib治疗的患者30个月生存率为56.2%,而接受吉非替尼治疗的患者生存率为46.3%。在大多数基线特征中,亚组分析(http://www.chemdrug.com/sell/76/)(包括常见外显子19和21突变的患者)与主要OS分析一致。

  不良事件
 
  在本研究中观察到的不良事件(AES)与以前dacomitinib试验的结果一致。最常见的AEs为腹泻(87%)、指甲变化(62%)、皮疹/皮炎(49%)和口腔溃疡(44%)。

  dacomitinib组最常见的3级不良反应有皮疹(14%)和腹泻(8%),4级AEs发生率为2%。试验中出现5级腹泻1例,5级肝病1例。与治疗相关的AEs导致的终止率,dacomitinib为10%,而吉非替尼为7%。

 
 
 
 
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