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海南双成药注射用比伐芦定的简化新药申请已获得暂定批准

放大字体  缩小字体 发布日期:2018-06-04 13:39  浏览次数:79
摘 要:近日,海南双成药业发布公告称,公司2016年12月27日向美国FDA申报的注射用比伐芦定的简化新药申请(以下简称ANDA)已获得暂定批

近日,海南双成药业发布公告称,公司(http://www.chemdrug.com/company/)2016年12月27日向美国FDA(http://www.chemdrug.com/article/11/)申报的注射用比伐芦定的简化新药(http://www.chemdrug.com/)申请(以下简称“ANDA”)已获得暂定批准。

FDA审评注射用比伐芦定ANDA的同时,也审评了比伐芦定原料药(http://www.chemdrug.com/sell/17/)DMF,认可了比伐芦定原料药DMF信息的全面性和科学性,适用于支持注射用比伐芦定ANDA的申报。

比伐芦定是凝血酶的直接抑制剂,用于抗凝血。此次注射用比伐芦定在美国获批的适应症为:作为抗凝剂用于成人经皮冠状动脉腔内成形术(PTCA)和经皮冠状动脉介入治疗(PCI),以及用于PCI中有由肝素引起血小板减少(HIT)或有由肝素引起血小板减少和血栓综合症(HITTS)风险的病人。

双成药业表示,由于原研制剂还在专利(http://www.chemdrug.com/sell/30/)保护期内,公司获得的是FDA暂定批准,在获得最终批准前该产品(http://www.chemdrug.com/invest/)还不能在美国市场实现销售,公司将努力争取早日获得最终批准。 

       1、药物(http://www.chemdrug.com/)名称:注射用比伐芦定

2、ANDA号:210031

3、剂型:冻干

4、规格:250mg

5、申请事项:ANDA上市许可

6、申请人:海南双成药业股份有限公司

 

 
 
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