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恒瑞医药收到CFDA核准签发的磺达肝癸钠注射液的《药品注册批件》

放大字体  缩小字体 发布日期:2018-06-01 13:52  浏览次数:73
摘 要:  昨天,恒瑞医药发布公告称,于近日收到国家食品药品监督管理总局核准签发的磺达肝癸钠注射液的《药品注册批件》。  值得注
  昨天,恒瑞医药(http://www.chemdrug.com/)发布公告称,于近日收到国家食品药品(http://www.chemdrug.com/)监督管理总局核准签发的磺达肝癸钠注射液的《药品注册批件》。

  值得注意的是,此前(5月18日),该品种已获得美国 FDA(http://www.chemdrug.com/article/11/) 批准文号。

  关于磺达肝癸钠

  磺达肝癸钠能选择性抑制抗凝血酶 III(ATIII)介导的因子 Xa,显现抗凝血效应,适用于预防髋骨骨折手术(包括延长预防),髋关节置换手术,膝关节置换手术或腹部手术的患者的深静脉血栓形成(DVT),以及联合华法林治疗 DVT 或急性肺栓塞。

  磺达肝癸钠注射液由美国公司(http://www.chemdrug.com/company/) MYLAN IRELAND LTD.开发,最早于 2001 年 12 月7 日获得 FDA 批准上市销售。

  2009 年英国 Glaxo Group Ltd 的 ARTIXTRA(安卓)在中国获批上市,于 2015 年变更为爱尔兰 Aspen Notre Dame de Bondeville 公司的的 ARTIXTRA(安卓)。

  截至目前,恒瑞在该项目上已投入研发费用约为 7,900 万元人民币。
 
 
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