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FDA接受了诺华制药Promacta® 联合标准免疫抑制疗法用于SAA一线治疗的补充新药申请

放大字体  缩小字体 发布日期:2018-05-31 11:19  浏览次数:83
摘 要:严重再生障碍性贫血是一种罕见的、危及生命的获得性血液疾病,患者的骨髓不能产生足够的红细胞、白细胞和血小板。因此,患有这种

严重再生障碍性贫血是一种罕见的、危及生命的获得性血液疾病,患者的骨髓不能产生足够的红细胞、白细胞和血小板。因此,患有这种严重疾病的人可能会经历使其日常活动受到限制的衰弱症状和并发症,例如疲劳、呼吸困难、反复感染和异常擦伤或出血。
 

近日,诺华制药(http://www.chemdrug.com/)表示美国FDA(http://www.chemdrug.com/article/11/)已经接受了公司(http://www.chemdrug.com/company/)Promacta® (eltrombopag-艾曲波帕)联合标准免疫抑制疗法(IST)用于重度再生障碍性贫血(SAA)一线治疗的补充新药(http://www.chemdrug.com/)申请(sNDA),同时给予其优先审评认定。 、

      关于Promacta

Promacta在美国以外的大多数国家被称为Revolade,是一种口服血小板生成素受体激动剂(TPO-RA),它已被批准用于治疗对IST反应不足的SAA患者。

      Promacta同时被批准用于对其它疗法耐药的患有慢性免疫性血小板减少症(ITP)的成人和儿童,以及慢性丙型肝炎病毒(HCV)感染患者血小板减少症的治疗。

一线治疗SAA的优先审评认定是基于诺华公司对一项临床研究的结果分析(http://www.chemdrug.com/sell/76/)获得,该试验(http://www.chemdrug.com/sell/24/)由国家卫生研究院(NIH)的国家心脏、肺和血液研究所(NHLBI)院内研究项目赞助,该项目是根据一项合作研究与开发协议(CRADA)进行的。

     研究表明,半数以上(52%)的初治SAA患者在6个月时达到完全缓解,与标准IST治疗相比增加了35%,6个月的总有效率为85%。

 
 
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