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美国FDA批准HumanOptics AG的人工虹膜产品CustomFlex上市

放大字体  缩小字体 发布日期:2018-05-31 11:09  浏览次数:138
摘 要:近日,美国FDA批准HumanOptics AG的人工虹膜产品CustomFlex上市,治疗由于先天性遗传缺陷或后天损伤,导致虹膜缺失或受损的成人

近日,美国FDA(http://www.chemdrug.com/article/11/)批准HumanOptics AG的人工虹膜产品(http://www.chemdrug.com/invest/)CustomFlex上市,治疗由于先天性遗传缺陷或后天损伤,导致虹膜缺失或受损的成人和儿童患者。     

      CustomFlex 这款虹膜由可折叠的硅制医疗(http://www.chemdrug.com/invest/253/)材料制成,可根据每名患者的需求定制尺寸与大小。

     CustomFlex的安装也极为方便,医生们只要切开一个小口,将人工虹膜插入并展开即可。这层人工虹膜会被眼球的解剖结构自然支撑。如有需求,也可以将其缝合固定。

CustomFlex这款产品的安全性和有效性在一项非随机的临床试验(http://www.chemdrug.com/sell/24/)中得到了确认。

       该试验一共招募了389名成人与儿童患者,并让这些患者汇报使用人工虹膜产品后,对光敏感度的变化、健康(http://www.chemdrug.com/article/7/)相关生活质量的改善、以及对假体的满意程度。

     研究表明,超过70%的患者表示对强光的敏感度有显着改善,生活质量也有所提升。此外,有94%的患者对人工虹膜的外观感到满意。此外,本研究也表明,与该人工虹膜以及手术过程相关的副作用较少。基于这些结果,美国FDA决定批准其上市。而在之前,这款产品也曾获“突破性器械(http://www.chemdrug.com/invest/253/)认定”(Breakthrough Device designation)。

 
 
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