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绿叶制药在研生物抗体新药LY01008的I期临床试验已成功达到预设终点指标

放大字体  缩小字体 发布日期:2018-05-30 08:56  浏览次数:93
摘 要:近期绿叶制药宣布,其在研生物抗体新药LY01008的I期临床试验已成功达到预设终点指标。  目前,LY01008在华开展的III期临床试验

近期绿叶制药(http://www.chemdrug.com/)宣布,其在研生物抗体新药(http://www.chemdrug.com/)LY01008的I期临床试验(http://www.chemdrug.com/sell/24/)已成功达到预设终点指标。

  目前,LY01008在华开展的III期临床试验进展顺利,I期结果为III期疗效比对研究打下了良好基础。

关于LY01008

LY01008为重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液,是安维汀®(Avastin)的生物类似物,用于治疗结肠直肠癌或非小细胞肺癌。安维汀®2017年的全球销售额达到66.88亿瑞士法郎。

  其中,在中国的销售额为9.26亿人民币。绿叶制药对于LY01008的市场前景非常看好。

  相关研究

LY01008早在2017年第四季度已进入III期临床阶段。目前,已公布的I期临床试验数据结果显示:该试验成功达到预设的主要和次要终点指标。这些积极的临床数据也为顺利完成III期疗效比对研究打下扎实基础。

根据绿叶发布的信息:I期临床试验采用随机、双盲、平行组别、阳性对照设计。100名健康(http://www.chemdrug.com/article/7/)男性受试者按1 : 1比例随机分配至LY 01008组或安维汀®组,接受单次静脉给药。

  试验结果显示:主要药代动力学(PK)参数:时间-浓度曲线下面积(AUC 0 -t)、血药峰浓度(Cmax)均达到预设等效标准(几何均值比值的90%,置信区间介于80.00%-125.00%)。健康受试者使用两药均安全耐受,安全性和免疫原性表现相似。

 

 

 
 
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