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天药股份甲泼尼龙片的新药简略申请获得FDA审评批准

放大字体  缩小字体 发布日期:2018-05-24 13:10  浏览次数:82
摘 要:  近日,天药股份发布公告称,天津天药药业股份有限公司向美国FDA申报的甲泼尼龙片的新药简略申请获得美国FDA审评批准。  关
  近日,天药股份发布公告称,天津天药药业股份有限公司(http://www.chemdrug.com/company/)向美国FDA(http://www.chemdrug.com/article/11/)申报的甲泼尼龙片的新药(http://www.chemdrug.com/)简略申请获得美国FDA审评批准。

  关于甲泼尼龙片

  据了解,甲泼尼龙片是一种激素类药品(http://www.chemdrug.com/),临床应用广泛,主要用于治疗风湿性疾病、胶原疾病、皮肤疾病、过敏状态、眼部疾病、呼吸道疾病等。

  甲泼尼龙片由法玛西亚普强公司研发,目前是美国辉瑞旗下的产品(http://www.chemdrug.com/invest/),于1954年在美国上市。

  甲泼尼龙片在美国市场的主要生产商有Jubilant,Vintage,Duramed,Sandoz, Watson等;在国内该药品属于天药药业独家生产。

  天药股份方面表示,本次甲泼尼龙片获得美国FDA批准文号标志着公司具备了在美国市场销售该产品的资格,将对公司拓展美国制剂市场、提升公司业绩带来积极的影响。

  药品基本情况:
  药品名称:甲泼尼龙片
  剂型:片剂
  规格:4mg
  注册分类:仿制药(http://www.chemdrug.com/)
  申请事项:ANDA
  申请人:天津天药药业股份有限公司
  ANDA号:204072
 
 
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