当前位置: 首页 » 资讯 » 业界动态 » 上海医药SPH3348 片获得CFDA颁发的药物临床试验批件

上海医药SPH3348 片获得CFDA颁发的药物临床试验批件

放大字体  缩小字体 发布日期:2018-05-18 13:24  浏览次数:92
摘 要:  昨天(5月17日),上海医药发布公告称,公司及其全资子公司上海医药集团(本溪)北方药业有限公司开发的SPH3348 片获得国家
  昨天(5月17日),上海医药(http://www.chemdrug.com/)发布公告称,公司(http://www.chemdrug.com/company/)及其全资子公司上海医药集团(本溪)北方药业有限公司开发的“SPH3348 片”获得国家食品药品(http://www.chemdrug.com/)监督管理总局颁发的药物(http://www.chemdrug.com/)临床试验(http://www.chemdrug.com/sell/24/)批件。

  关于SPH3348 片

  SPH3348 片为选择性抑制剂,具有抗肿瘤作用,用于非小细胞肺癌(NSCLC)等恶性肿瘤的治疗。该药物国内外尚无同类产品(http://www.chemdrug.com/invest/)获批上市。

  SPH3348 片由上海医药自主研发,公司拥有完全知识产权。2017年7月向国家药监局提交临床试验申请。2017年8月14日,临床试验申请获得国家药监局正式受理。

  截至目前,SPH3348 片已累计投入研发费用约 1,970 万元人民币。

  临床试验批件的主要内容:
  药物名称:SPH3348 片
  剂型:片剂
  规格:8mg、40mg
  拟用适应症:肺癌、肝癌、胃癌
  治疗领域:肿瘤
  申请事项:国产药品注册
  注册分类:化学药品第 1 类
  申报阶段:临床
  申请人:上海医药集团股份有限公司、上海医药集团(本溪)北方药业有限公司
  受理号:CXHL1700226 沪、CXHL1700227 沪
  批件号:2018L02326、2018L02327
  结论:根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查,本品符合药品注册的有关要求,批准本品进行临床试验。
 
 
[ 资讯搜索 ]  [ 加入收藏 ]  [ 告诉好友 ]  [ 打印本文 ]  [ 关闭窗口 ]

 
0条 [查看全部]  【上海医药SPH3348 片获得CFDA颁发的药物临床试验批件】相关评论

 
推荐图文
推荐资讯
点击排行