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FDA批准Gilenya(fingolimod)上市用于治疗复发性多发性硬化症儿童及青少年患者

放大字体  缩小字体 发布日期:2018-05-14 09:06  浏览次数:107
摘 要:  近日,美国FDA宣布批准诺华公司的Gilenya(fingolimod)上市,治疗10岁及以上的复发性多发性硬化症儿童及青少年患者。  这
  近日,美国FDA(http://www.chemdrug.com/article/11/)宣布批准诺华公司(http://www.chemdrug.com/company/)的Gilenya(fingolimod)上市,治疗10岁及以上的复发性多发性硬化症儿童及青少年患者。

  这是美国FDA批准的首款儿童多发性硬化症新药(http://www.chemdrug.com/)

  关于Gilenya

  Gilenya是首款每日口服一次,就可治疗复发性多发性硬化症的新药。2010年,Gilenya曾得到美国FDA的批准,用于治疗罹患这一疾病的成人患者。

  相关研究

  在儿童及青少年患者中,Gilenya的疗效也得到了有力的证实。

  在一项临床试验(http://www.chemdrug.com/sell/24/)中,研究人员们一共招募了214名患者,他们的年龄在10-17岁之间。随后,他们被分为两组,一组接受Gilenya的治疗,另一组接受干扰素β-1a的治疗。

  研究结果表明,在治疗的两年后,Gilenya组的患者有86%没有出现症状复发,这一数字在对照组中仅为46%。基于这一出色的成果,这款新药在新适应症的治疗上曾获突破性疗法认定和优先审评资格。
 
 
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