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华海药业向美国FDA申报的氯吡格雷片的新药简略申请已获得批准

放大字体  缩小字体 发布日期:2018-05-11 14:17  浏览次数:145
摘 要:  今天,浙江华海药业股份有限公司(简称华海药业)发布公告称,收到美国食品药品监督管理局(FDA)的通知,公司向美国FDA申报
  今天,浙江华海药业股份有限公司(http://www.chemdrug.com/company/)(简称“华海药业”)发布公告称,收到美国食品药品(http://www.chemdrug.com/)监督管理局(FDA(http://www.chemdrug.com/article/11/))的通知,公司向美国FDA申报的氯吡格雷片的新药(http://www.chemdrug.com/)简略申请(ANDA)已获得批准。ANDA即美国仿制药(http://www.chemdrug.com/)申请,申请获得美国FDA审评批准意味着申请者可以生产并在美国市场销售该产品(http://www.chemdrug.com/invest/)

  本次氯吡格雷片获得美国FDA批准文号标志着华海药业具备了在美国市场销售该产品的资格,对其拓展美国市场带来积极的影响。

  据了解,氯吡格雷片主要用于防治心肌梗死,缺血性脑血栓,闭塞性脉管炎和动脉粥样硬化及血栓栓塞引起的并发症。

  氯吡格雷片由Sanofi研发,于1997年在美国上市。当前,美国境内,氯吡格雷片的主要生产厂商有 Apotex、Aurobindo等;国内生产厂商有深圳信立泰药业股份有限公司、乐普药业股份有限公司等。

 
  截至目前,华海药业在氯吡格雷片项目上已投入研发费用约1,400万元人民币。

  药物(http://www.chemdrug.com/)名称:氯吡格雷片
  ANDA号:206376
  剂型:片剂
  规格:75mg、300mg
  申请事项:ANDA(美国新药简略申请)
  申请人:普霖斯通制药有限公司(Prinston Pharmaceutical,Inc.)

 
 
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