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海正药业收到CFDA核准签发的注射用紫杉醇胶束《药物临床试验批件》

放大字体  缩小字体 发布日期:2018-05-08 14:20  浏览次数:139
摘 要:  今天,海正药业发布公告称,于近日收到原国家食品药品监督管理总局核准签发的注射用紫杉醇胶束《药物临床试验批件》。  关
  今天,海正药业发布公告称,于近日收到原国家食品药品(http://www.chemdrug.com/)监督管理总局核准签发的注射用紫杉醇胶束《药物(http://www.chemdrug.com/)临床试验(http://www.chemdrug.com/sell/24/)批件》。

  关于注射用紫杉醇胶束

  注射用紫杉醇胶束为普通紫杉醇注射液的改良剂型产品(http://www.chemdrug.com/invest/),临床拟用于晚期乳腺癌、非小细胞肺癌、胃癌等的治疗。

  海正药业于2016年12月19日向浙江省食品药品监督管理局提交临床注册申请并获得受理,接下来该公司(http://www.chemdrug.com/company/)将按照上述药物临床批件要求进行临床试验研究。

  截至目前,海正药业在该药品研发项目累计已投入1,020万元人民币左右。

  药品名称:注射用紫杉醇胶束
  受理号:CXHL1600318、CXHL1600319
  批件号:2018L02351、2018L02352
  剂型:注射剂
  规格:30mg、100mg
  申请事项:国产药品注册
  注册分类:化学药品第2.2类
  申请人:浙江海正药业股份有限公司、浙江大学
  审批结论:根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查,本品符合药品注册的有关要求,批准本品进行临床试验。

 
 
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