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诺华公布brolucizumab在临床3期试验预先指定二级分析的最新结果

放大字体  缩小字体 发布日期:2018-05-07 10:07  浏览次数:86
摘 要:近日,诺华(Novartis)公司发布了brolucizumab(RTH258)在临床3期试验(HAWK和HARRIER试验)中治疗新生血管性老年性黄斑变性(

近日,诺华(Novartis)公司(http://www.chemdrug.com/company/)发布了brolucizumab(RTH258)在临床3期试验(http://www.chemdrug.com/sell/24/)(HAWK和HARRIER试验)中治疗新生血管性老年性黄斑变性(nAMD,又名湿性黄斑变性)的预先指定二级分析(http://www.chemdrug.com/sell/76/)的最新结果。

  数据显示,只要患者在给药后的第一个12周周期内评估适合12周的给药间隔,就可以维持这一给药间隔直至48周。这些患者在HAWK试验和HARRIER试验中分别以87%和83%的概率,以12周的给药间隔成功维持至48周。

  关于brolucizumab

  诺华在研的brolucizumab就是一款针对这一疾病的眼内注射药物(http://www.chemdrug.com/)

  brolucizumab是一种人源化单链抗体片段(scFv),在临床前研究中显示出通过防止配体和受体相互作用来抑制VEGF受体的激活。通过VEGF通路增加的信号传导与病理性眼部血管生成和视网膜水肿有关,所以抑制VEGF通路可以抑制新生血管病变的生长,缓解视网膜水肿、改善脉络膜视网膜血管病患者的视力。

  相关研究

  HAWK和HARRIER同为持续96周的前瞻性、随机、双盲、多中心研究,从全球400个中心招募了1800名nAMD患者。这两项试验在48周时前瞻性地证明了使用创新的q12w/q8w(每12周/每8周)给药方案的疗效,大多数患者在给药后会立即开始q12w方案。这些研究旨在比较玻璃体腔注射brolucizumab 6 mg和3 mg(仅HAWK试验)与阿柏西普(aflibercept) 2 mg相比在nAMD患者中的疗效和安全性。

  在两项试验中,患者被随机分配接受brolucizumab或阿柏西普治疗,在3个月的给药期(loading phase)结束后,brolucizumab组的患者会根据病情接受q12w方案,或选择q8w方案。阿柏西普组的患者则每2个月给药一次。

  之前公布的结果显示,与阿柏西普相比,brolucizumab达到了从基线到48周时最佳矫正视力(BCVA)平均变化的非劣效性的主要疗效目标,具有高统计学显著性。此外,brolucizumab在nAMD疾病进展关键指标的三个次要终点中显示出优势:中央视野视网膜厚度、视网膜液(视网膜内液和/或视网膜下液)和疾病活动。

  在取得这些结果的同时,HAWK试验和HARRIER试验中分别有57%和52%的患者,在给药期后立即开始q12w方案可以维持至48周。

 
 
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