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科伦药业获FDA允许抗体偶联药物“注射用 A166”开展药物临床试验

放大字体  缩小字体 发布日期:2018-05-07 09:26  浏览次数:98
摘 要:  近日,四川科伦药业股份有限公司(简称科伦药业)于获悉,公司控股子公司 KLUS Pharma Inc. 收到美国食品药品监督管理局签发
  近日,四川科伦药业股份有限公司(http://www.chemdrug.com/company/)(简称“科伦药业”)于获悉,公司控股子公司 KLUS Pharma Inc. 收到美国食品药品(http://www.chemdrug.com/)监督管理局签发的书面通知,允许抗体偶联药物(http://www.chemdrug.com/)(Antibody Drug Conjugate,ADC)“注射用 A166”开展药物临床试验(http://www.chemdrug.com/sell/24/)

  关于注射用A166

  据悉,注射用A166是全球首个通过赖氨酸定点定量偶联、具有创新连接子和高活性毒素小分子的第三代抗HER2 ADC,拟用于HER2阳性乳腺癌、胃癌等恶性肿瘤的治疗。

  截至目前,科伦药业在注射用A166研发项目上已投入研发费用约3200万元人民币。

  根据 FDA(http://www.chemdrug.com/article/11/)相关法律法规的要求,药物在开展临床试验后,需定期向FDA汇报试验结果,并在最终上市前接受FDA的审评和现场核查,通过之后方可生产上市。

  药品基本情况:
  药品名称:注射用A166
 剂型:注射剂
  规格:40mg
  申请人:KLUS Pharma Inc.
  IND:137209
  审评结论:同意KLUS Pharma Inc.开展本品临床试验。