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FDA批准tisagenlecleucel(Kymriah)用于治疗LBCL的成年患者

放大字体  缩小字体 发布日期:2018-05-03  浏览次数:209
摘 要:近日,美国FDA批准tisagenlecleucel(Kymriah)用于治疗患有复发或难治性大B细胞淋巴瘤(LBCL)的成年患者。  关于KymriahKymr

近日,美国FDA(http://www.chemdrug.com/article/11/)批准tisagenlecleucel(Kymriah)用于治疗患有复发或难治性大B细胞淋巴瘤(LBCL)的成年患者。
  关于Kymriah

Kymriah是一种CD19嵌合抗原受体T细胞(CAR-T)免疫疗法,由宾夕法尼亚大学 (University of Pennsylvania) 的研究者和诺华 (Novartis) 公司(http://www.chemdrug.com/company/)联合开发,诺华进行商业化和推广。

  在2017年8月,Kymriah成为美国首个被FDA批准的细胞疗法,用于治疗25岁以下、患有B细胞前体急性淋巴细胞白血病(ALL)的难治性或二次以上的复发患者。

  近日FDA的批准是基于一项名为“JULIET”的2期临床研究, JULIET是一项开放标签、多中心的单臂试验(http://www.chemdrug.com/sell/24/),一共包括10个国家的27个研究中心,招募了160名复发或难治性DLBCL患者,这些患者接受过2种及以上的化疗,包括利妥昔单抗(rituximab)和蒽环类药物(http://www.chemdrug.com/)(anthracycline),或者在接受自体造血干细胞移植(HSCT)后病情复发。

  在招募的患者中,有106名患者接受了Kymriah输注。68名可评价疗效的患者中位年龄为56岁(范围22-74岁),其中71%的患者为男性。78%的患者患有DLBCL,22%的患者则患有FL转化的DLBCL(17%属于高度)。有44%的患者先前接受过自体HSCT。患者之前接受治疗的平均次数是3(范围1-6)。44%的患者在最后一次治疗后复发,56%的患者患有难治性疾病。90%的患者接受过淋巴消耗化疗,其中66%使用氟达拉滨(fludarabine),24%使用苯达莫司汀(bendamustine)。从时间来看,从白细胞去除术(leukapheresis)及冷冻保存至Kymriah输注的中位时间为113天(范围47-196)。可评估患者群体接受的中位剂量为3.5×108个(范围 1.0-5.2×108个)CAR阳性存活T细胞。

 结果显示,采用Kymriah治疗的成人复发或难治性DLBCL患者的总体缓解率(ORR)达到50%(95%CI,38%-62%),完全缓解率(CR)为32%,部分缓解率为18%。应答的中位时间尚未达到。

  不良事件

  在106例接受输注的患者中至少有20%发生了各种级别的不良事件,包括细胞因子释放综合征(CRS),感染,发热,腹泻,恶心,疲劳,低血压,水肿和头痛。25%的患者发生了3/4级感染,并且有持续超过28天的3/4级血小板减少症(40%)和中性粒细胞减少症(25%)发生。有23%的患者发生严重或威胁生命的CRS。 18%的治疗患者发生3/4级神经系统事件。这些神经毒性副作用通过支持治疗来管理。有11%的患者出现严重或危及生命的脑病。神经系统不良事件与任何患者死亡无关,也没有脑水肿病例导致患者死亡。

 
 
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