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人福医药收到FDA关于制霉素外用散的批准文号

放大字体  缩小字体 发布日期:2018-05-03 09:05  浏览次数:160
摘 要:  昨天(5月2日),人福医药发布公告称,近日全资子公司Epic Pharma, LLC(以下简称Epic Pharma) 收到了美国食品药品监督管
  昨天(5月2日),人福医药(http://www.chemdrug.com/)发布公告称,近日全资子公司(http://www.chemdrug.com/company/)Epic Pharma, LLC(以下简称“Epic Pharma”) 收到了美国食品药品(http://www.chemdrug.com/)监督管理局(FDA(http://www.chemdrug.com/article/11/)) 关于制霉素外用散的批准文号。

  根据数据统计, 2017年度制霉素外用散在美国市场的总销售额约为1,000万美元, 主要生产厂商包括MAYNE PHARMA、 UPSHER-SMITH、 LYNE等。

  数据统计显示, 2016年度制霉素所有剂型在我国城市、县级及乡镇三大终端公立医院及零售终端的销售额约为7,000万元人民币,主要生产厂商包括山东鲁抗医药股份有限公司、 中美上海施贵宝制药(http://www.chemdrug.com/)有限公司、浙江震元制药有限公司等。

  截止目前,人福医药累计研发投入约为50万美元。

  药品名称: Nystatin Topical Powder(制霉素外用散)
  申请事项: ANDA(美国新药(http://www.chemdrug.com/)简略申请,即美国仿制药申请。 ANDA获得美国FDA审评批准意味着申请者可以生产并在美国市场销售该产品(http://www.chemdrug.com/invest/)。)
  ANDA批件号: 210532
  剂型: Topical Powder(外用散)
  规格: 100,000 units per gram(100,000单位/克)
  药品类型: 处方药
  制霉素外用散适用于治疗由白色念珠菌和其他易感念珠菌引起的皮肤或皮肤粘膜真菌感染。 Epic Pharma于2017年提交制霉素外用散的ANDA申请。
 
 
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