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FDA同意优先审评新药cemiplimab的生物制剂许可申请

放大字体  缩小字体 发布日期:2018-05-02 11:01  浏览次数:105
摘 要:皮肤鳞状细胞癌(CSCC)是美国第二大常见的皮肤癌类型,新发病例数每年都在增加。  近日,赛诺菲(Sanofi)与Regeneron Pharma

皮肤鳞状细胞癌(CSCC)是美国第二大常见的皮肤癌类型,新发病例数每年都在增加。

  近日,赛诺菲(Sanofi)与Regeneron Pharmaceuticals宣布,美国FDA(http://www.chemdrug.com/article/11/)已经同意优先审评其新药(http://www.chemdrug.com/)cemiplimab的生物制剂许可申请(BLA),用于治疗不适合进行手术的转移性皮肤鳞状细胞癌(CSCC)患者或局部晚期CSCC患者。

  关于cemiplimab

  由赛诺菲和Regeneron共同开发的cemiplimab是一款针对检查点抑制剂PD-1的在研人源单克隆抗体,有望改变晚期CSCC难以治疗的现状。

  cemiplimab于去年9月获得FDA颁发的突破性疗法认定。

  今年4月,欧洲药品(http://www.chemdrug.com/)管理局(EMA)接受cemiplimab的上市许可申请,针对不适合进行手术的转移性CSCC患者或局部晚期CSCC患者。

  相关研究

  此次BLA的提交是基于一项在晚期CSCC中进行的2期关键、单臂、开放标签临床试验(http://www.chemdrug.com/sell/24/)EMPOWER-CSCC 1的结果,以及来自1期研究的两个晚期CSCC扩展队列的数据。这两项研究都招募了不适合手术的转移性CSCC患者和局部晚期CSCC患者。

  EMPOWER-CSCC 1的顶线结果已于去年12月公布,1期扩展队列的结果已在2017年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会上公布。来自这两项临床试验的最新结果将在即将召开的2018年ASCO年会上公布。
 

 
 
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