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FDA授予新型液体活检测试突破性设备认定

放大字体  缩小字体 发布日期:2018-04-27 10:35  浏览次数:114
摘 要:今日(4月27日),药明康德集团合作伙伴Foundation Medicine宣布,美国FDA为其新型液体活检测试颁发了突破性设备认定(以前为

今日(4月27日),药明康德集团合作伙伴Foundation Medicine宣布,美国FDA(http://www.chemdrug.com/article/11/)为其新型液体活检测(http://www.chemdrug.com/sell/76/)试颁发了突破性设备(http://www.chemdrug.com/sell/22/)认定(以前为Expedited Access Pathway计划)。

  关于新型液体活检测试

  新型液体活检测试是FoundationACT®的扩展版本,将包括超过70个基因和基因组生物标志物,用于检测微卫星不稳定性(MSI)和血液肿瘤突变负荷(bTMB)。

  新型液体活检测试如果能获得批转,将成为首个FDA批准的结合多种伴随诊断(CDx)和多种生物标志物的液体活检测试。

  由Foundation Medicine开发的这一新型液体活检测试属于NGS体外诊断设备,使用从周围全血衍生的血浆分离的循环无细胞DNA(cfDNA)来检测基因组改变以及基因组标签(MSI和bTMB)。

  Foundation Medicine计划将该测试用作伴随诊断,以识别那些可能从靶向疗法中受益的患者,并为恶性肿瘤患者提供肿瘤突变分析(http://www.chemdrug.com/sell/76/)
 

 
 
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