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智飞生物母牛分枝杆菌疫苗获得CFDA生产注册受理

放大字体  缩小字体 发布日期:2018-04-25 15:13  浏览次数:532
摘 要:4月25日午间,智飞生物发表公告称,公司收到全资子公司安徽智飞龙科马生物制药有限公司 (简称子公司)报告,由子公司研发的母牛分

4月25日午间,智飞生物发表公告称,公司(http://www.chemdrug.com/company/)收到全资子公司安徽智飞龙科马生物制药(http://www.chemdrug.com/)有限公司 (简称“子公司”)报告,由子公司研发的“母牛分枝杆菌疫苗(结核感染人群用)”已完成用于预防结核杆菌潜伏感染人群发生结核病的III期临床试验(http://www.chemdrug.com/sell/24/)并获得国家药品(http://www.chemdrug.com/)监督管理局的生产注册受理(受理号:CXSS1800010 国)。

  公告显示,该疫苗于2012年12月获得国家药品监督管理局注册分类为“预防用生物制品”的“药物(http://www.chemdrug.com/)临床试验批件”(批件号 2012L02749),并于2013年10月开展临床试验。

  已完成的临床试验结果表明母牛分枝杆菌疫苗安全性高,其保护效果超过了世界卫生组织2017年发布的《WHO 优选的结核病新疫苗产品(http://www.chemdrug.com/invest/)特性(WHO Preferred Product Characteristics for New Tuberculosis Vaccines)》中规定的保护力评价指标, 该研究结果为本疫苗申请新药(http://www.chemdrug.com/)上市提供了必要且关键的条件。

  智飞生物表示,母牛分枝杆菌疫苗III期临床试验结果如获得国家药品监督管理局认可,并批准该产品作为预防用生物制品应用于结核潜伏感染人群预防结核病,本疫苗即可上市销售。

 

 
 
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