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药明康德集团合作伙伴TESARO公布了QUADRA研究的结果

放大字体  缩小字体 发布日期:2018-04-25 10:35  浏览次数:229
摘 要:卵巢癌是一种女性中常见的癌症,也是女性因癌症死亡的第五大原因。在美国,每年大约有2.2万多名妇女被诊断为卵巢癌。这一数字在

卵巢癌是一种女性中常见的癌症,也是女性因癌症死亡的第五大原因。在美国,每年大约有2.2万多名妇女被诊断为卵巢癌。这一数字在欧洲则高达6.5万。

  今天,药明康德集团合作伙伴TESARO公布了QUADRA研究的结果,该研究旨在评估ZEJULA®(niraparib)对接受过多次治疗的卵巢癌患者的临床益处。该研究成功抵达了预先设定的主要终点,在用生物标志物选择的患者群体中证明了ZEJULA单药治疗的活性。

关于ZEJULA

  ZEJULA(niraparib)是一种聚(ADP-核糖)聚合酶(PARP)抑制剂,于去年初获得FDA(http://www.chemdrug.com/article/11/)的批准用于复发性卵巢上皮癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者的维持治疗,这些患者经铂类化疗后有完全或部分缓解。

  在临床前研究中,ZEJULA可以浓缩于肿瘤,对PARP 1/2的持续抑制率达90%以上,并具有持久的抗肿瘤作用。

  之前的研究表明,PARP抑制剂在BRCA突变患者的后期治疗中有活性。此次进行的单臂研究QUADRA旨在评估ZEJULA单药用于四线以上治疗特定卵巢癌患者的疗效和安全性。这些患者中有92%的是PARP抑制剂初治患者,15%的有BRCA突变,三分之二以上的为铂类耐药/难治,63%的曾接受过贝伐珠单抗
(bevacizumab)治疗。患者入组后接受每日一次起始剂量为300毫克的niraparib治疗。

  该研究的主要终点是在PARP抑制剂初治和铂类敏感的四线和五线HRD阳性患者中,由RECIST评估的客观缓解率(ORR)。其他终点包括缓解持续时间(DOR)、疾病控制率、无进展生存期(PFS)、总生存期(OS)、安全性和耐受性。

结果显示,ZEJULA在PARP抑制剂初治和铂类敏感的四线和五线HRD阳性患者中显示出活性,ORR为29%,DOR 为9.2个月。对于BRCA突变的四线以上患者,包括铂类敏感、耐药和难治患者,ORR为31%,中位DOR为9.4个月。此外,在ZEJULA起始剂量为300毫克时,最常见的不良事件与之前的研究一致。

基于这一结果,TESARO计划于今年下半年与美国FDA就潜在的补充新药(http://www.chemdrug.com/)申请(sNDA)进行讨论。

 
 
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