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华海药业吡格列酮片的新药简略申请已获得FDA批准

放大字体  缩小字体 发布日期:2018-04-20 08:59  浏览次数:115
摘 要:  最近,浙江华海药业股份有限公司表示,该公司收到通知,其向美国FDA申报的吡格列酮片的新药简略申请已获得批准。  本次批
  最近,浙江华海药业股份有限公司(http://www.chemdrug.com/company/)表示,该公司收到通知,其向美国FDA(http://www.chemdrug.com/article/11/)申报的吡格列酮片的新药(http://www.chemdrug.com/)简略申请已获得批准。

  本次批准标志着公司具备了在美国市场销售该产品(http://www.chemdrug.com/invest/)的资格,对公司拓展美国市场带来积极的影响。

  据了解,吡格列酮片主要用于治疗糖尿病。吡格列酮片由Takeda研发,于1999年在美国上市。当前,美国境内,吡格列酮片的主要生产厂商有Teva,MacleodsPharma等;国内生产厂商有北京太洋药业股份有限公司、江苏德源药业股份有限公司等。

  2017年,吡格列酮片美国市场销售额约2700万美元(数据来源于IMS数据库);国内市场的销售额约人民币9900万元(数据来源为PDB数据库的样本医院销售金额)。

  药品(http://www.chemdrug.com/)的基本情况如下:
  药物(http://www.chemdrug.com/)名称:吡格列酮片
  ANDA号:207806
  剂型:片剂
  规格:15mg、30mg、45mg
  申请事项:ANDA(美国新药简略申请)
  申请人:普霖斯通制药(http://www.chemdrug.com/)有限公司(PrinstonPharmaceutical,Inc.)
 
 
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