华海药业坎地沙坦酯氢氯噻嗪片的新药简略申请已获得FDA批准

　　昨天，浙江华海药业股份有限公司(http://www.chemdrug.com/company/)（华海药业）发布公告称，公司向美国FDA(http://www.chemdrug.com/article/11/)申报的坎地沙坦酯氢氯噻嗪片的新药(http://www.chemdrug.com/)简略申请已获得FDA批准，意味着华海药业可以生产并在美国市场销售该产品(http://www.chemdrug.com/invest/)。

　　坎地沙坦酯氢氯噻嗪片由 AstraZeneca 研发，于 2000 年在美国上市，主要用于治疗原发性高血压。

　　当前，美国境内，坎地沙坦酯氢氯噻嗪片的主要生产厂商有 Macleods Pharma, Mylan 等；国内生产厂商仅有江苏德源药业股份有限公司。 2017 年该药品(http://www.chemdrug.com/)美国市场销售额约 2,100 万美元（数据来源于 IMS 数据库）；国内市场的销售额约人民币 112 万元（数据来源为 PDB数据库的样本医院销售金额）。

　　截至目前，华海药业在坎地沙坦酯氢氯噻嗪片项目上已投入研发费用约 600 万元人民币。

　　药品的基本情况
　　药物(http://www.chemdrug.com/)名称：坎地沙坦酯氢氯噻嗪片
　　ANDA 号：207455
　　剂型：片剂
　　规格：16mg/12.5mg、32mg/12.5mg、32mg/25mg
　　申请事项：ANDA（美国新药简略申请）
　　申请人：普霖斯通制药(http://www.chemdrug.com/)有限公司（Prinston Pharmaceutical, Inc.）