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华海药业坎地沙坦酯氢氯噻嗪片的新药简略申请已获得FDA批准

放大字体  缩小字体 发布日期:2018-04-18 09:10  浏览次数:154
摘 要:  昨天,浙江华海药业股份有限公司(华海药业)发布公告称,公司向美国FDA申报的坎地沙坦酯氢氯噻嗪片的新药简略申请已获得FDA
  昨天,浙江华海药业股份有限公司(http://www.chemdrug.com/company/)(华海药业)发布公告称,公司向美国FDA(http://www.chemdrug.com/article/11/)申报的坎地沙坦酯氢氯噻嗪片的新药(http://www.chemdrug.com/)简略申请已获得FDA批准,意味着华海药业可以生产并在美国市场销售该产品(http://www.chemdrug.com/invest/)

  坎地沙坦酯氢氯噻嗪片由 AstraZeneca 研发,于 2000 年在美国上市,主要用于治疗原发性高血压。

  当前,美国境内,坎地沙坦酯氢氯噻嗪片的主要生产厂商有 Macleods Pharma, Mylan 等;国内生产厂商仅有江苏德源药业股份有限公司。 2017 年该药品(http://www.chemdrug.com/)美国市场销售额约 2,100 万美元(数据来源于 IMS 数据库);国内市场的销售额约人民币 112 万元(数据来源为 PDB数据库的样本医院销售金额)。

  截至目前,华海药业在坎地沙坦酯氢氯噻嗪片项目上已投入研发费用约 600 万元人民币。

  药品的基本情况
  药物(http://www.chemdrug.com/)名称:坎地沙坦酯氢氯噻嗪片
  ANDA 号:207455
  剂型:片剂
  规格:16mg/12.5mg、32mg/12.5mg、32mg/25mg
  申请事项:ANDA(美国新药简略申请)
  申请人:普霖斯通制药(http://www.chemdrug.com/)有限公司(Prinston Pharmaceutical, Inc.)
 
 
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