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复星医药单克隆抗体生物类似药HLX-04将启动治疗转移性结直肠癌的临床 III 期试验

放大字体  缩小字体 发布日期:2018-04-16  浏览次数:42
摘 要:  昨日,复星医药发表公告称,其子公司复宏汉霖研发的单克隆抗体生物类似药HLX-04(重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液)完成临
  昨日,复星医药(http://www.chemdrug.com/)发表公告称,其子公司(http://www.chemdrug.com/company/)复宏汉霖研发的单克隆抗体生物类似药HLX-04(重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液)完成临床 I 期试验(http://www.chemdrug.com/sell/24/),并于近期启动治疗转移性结直肠癌的临床 III 期试验。

  关于HLX-04

  2015年12 月,HLX-04用于转移性结直肠癌适应症治疗获CFDA(http://www.chemdrug.com/article/11/)(现SDA)临床试验批准;

  2016年5月,HLX-04用于非小细胞肺癌适应症治疗获CFDA临床试验批准;

  2017年12月,HLX-04用于湿性年龄相关性黄斑变性和糖尿病性视网膜病变适应症治疗获CFDA临床试验注册审评受理。

  2016年12月,HLX-04于中国境内(不包括港澳台地区)启动临床I 期试验,并于近日完成了男性健康(http://www.chemdrug.com/article/7/)志愿者的临床 I 期药物(http://www.chemdrug.com/)动力学等效性试验。

  初步研究结果显示:HLX-04与原研药安维汀(贝伐珠单抗)的药物动力学均达到了生物等效性,与原研在免疫原性方 面未观察到不同,所有受试者单次给药后均未检测(http://www.chemdrug.com/sell/76/)到抗药抗体,在临床试验中未发现超出预期的安全问题,其安全性特征与原研药安维汀相似。


 
 
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