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百时美施贵宝公布了CheckMate-078的关键、随机III期临床研究结果

放大字体  缩小字体 发布日期:2018-04-16  浏览次数:147
摘 要:近日,百时美施贵宝公布了一项名为CheckMate-078的关键、随机III期临床研究结果,该研究旨在评估nivolumab对比多西他赛在以中国

近日,百时美施贵宝公布了一项名为CheckMate-078的关键、随机III期临床研究结果,该研究旨在评估nivolumab对比多西他赛在以中国人群为主的经治非小细胞肺癌(NSCLC)患者中的治疗效果。

  研究显示,与多西他赛相比,nivolumab在主要终点总生存期(OS)上表现出具有统计学意义的显著获益优势(OS;HR 0.68;97.7% CI:0.52-0.90;p=0.0006)。不同PD-L1表达水平及肿瘤组织学类型的患者均观察到OS获益。

此外,在另外两项次要终点,客观缓解率(ORR)和中位持续缓解时间(mDOR)上,nivolumab也显示出较多西他赛更好的效果(nivolumab和多西他赛组的ORR分别为17%与4%;mDOR分别为‘尚未达到’和5.3个月)。

关于CheckMate -078

  CheckMate-078是一项多中心、随机III期研究,比较了nivolumab与多西他赛在含铂双药化疗治疗后出现疾病进展的IIIb/IV期非小细胞肺癌(NSCLC)患者中的疗效与安全性。该研究主要在中国进行,在中国香港、俄罗斯和新加坡同时设有研究中心。

  该试验(http://www.chemdrug.com/sell/24/)共入组504名鳞状和非鳞NSCLC患者(451名来自中国,45名来自俄罗斯,8名来自新加坡),包括PD-L1表达水平<1% 和≥1%的患者,随机每两周静脉注射nivolumab 3 mg/kg(n=338),或每三周静脉注射多西他赛75 mg/m2 (n=166),治疗直至疾病进展或发生不可耐受的毒性。

  该研究的主要终点为总生存期(OS),包括在国际研究CheckMate-017和CheckMate-057中观察到的OS结果的一致性评估。

  该研究的次要终点包括客观缓解率、无进展生存期、至治疗失败时间、亚组有效性、治疗相关不良事件发生率和通过肺癌症状量表(LCSS)评估的疾病相关症状恶化率。

  在CheckMate-078研究中,nivolumab组3-4级治疗相关不良事件(TRAEs)的发生率低于多西他赛组(分别为10%和47%)。nivolumab组因3-4级TRAE停止用药的患者比例为(3%),同样低于多西他赛组(5%)。

 
 
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