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多受体酪氨酸激酶抑制剂LENVIMA)已在日本获批用于治疗不可切除肝细胞癌

放大字体  缩小字体 发布日期:2018-04-06 09:44  浏览次数:90
摘 要:上月,卫材株式会社与默克宣布,多受体酪氨酸激酶抑制剂LENVIMA(通用名:甲磺酸仑伐替尼)已在日本获批用于治疗不可切除肝细胞
  上月,卫材株式会社与默克宣布,多受体酪氨酸激酶抑制剂LENVIMA(通用名:甲磺酸仑伐替尼)已在日本获批用于治疗不可切除肝细胞癌(HCC)。

  这是卫材和默克(美国新泽西州肯尼沃斯)自2018年3月起执行全球战略合作协议,共同开发LENVIMA并联合将其商业化后,LENVIMA获得的首个注册批准。

  该项批准基于卫材开展的一项III期临床研究(304研究/REFLECT研究),研究LENVIMA用作不可切除肝细胞癌患者的一线治疗药物(http://www.chemdrug.com/)的疗效。本研究中,与索拉非尼(12.3个月)相比,LENVIMA(13.6个月)在总生存率方面的非劣效性具有统计学意义(风险比[HR] 0.92,95%置信区间[CI] = 0.79~1.06)。此外,与索拉非尼相比,LENVIMA在无进展生存率(PFS)(风险比0.66,95%CI = 0.57~0.77,p <0.00001)、病情进展时间(TTP)(HR 0.63,95% CI=0.53~0.73,p<0.00001)以及客观缓解率(ORR)(LENVIMA 24%:索拉非尼9%,p <0.00001)这些次要终点方面,显示出非常高的统计学意义以及临床意义上病情的改善。

  此外,与索拉非尼相比,LENVIMA还有助于延缓几项生活质量以及包括疼痛和腹泻等的症状域(预设次要终点)的恶化(接近p <0.05)。

  不良事件

  本研究中,LENVIMA组观察到的五种最常见的不良事件是高血压(42%)、腹泻(39%)、食欲下降(34%)、体重减轻(31%)和疲劳(30%),与LENVIMA已知的安全性资料一致。

  于LENVIMA获批用于治疗不可切除肝细胞癌,卫材将收到默克(美国新泽西州肯尼沃斯)支付的一项里程碑付款。收到这笔里程碑付款,卫材2017财年(2017年4月1日 - 2018年3月31日)的合并财务结果预测并无变化。
 
 
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