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欧盟委员会批准扩大单抗药物Xgeva(denosumab)用于晚期恶性肿瘤患者预防骨骼相关事件

放大字体  缩小字体 发布日期:2018-04-04 15:33  浏览次数:97
摘 要:  近日,美国生物技术巨头安进(Amgen)宣布,欧盟委员会(EC)已批准扩大单抗药物Xgeva(denosumab)用于晚期恶性肿瘤患者预
  近日,美国生物技术巨头安进(Amgen)宣布,欧盟委员会(EC)已批准扩大单抗药物(http://www.chemdrug.com/)Xgeva(denosumab)用于晚期恶性肿瘤患者预防骨骼相关事件(SRE)的适应症,纳入多发性骨髓瘤(MM)患者。

  在美国,FDA(http://www.chemdrug.com/article/11/)于2018年1月5日批准了Xgeva的一项补充生物制品许可(sBLA),扩大该药用于实体瘤骨转移患者预防SRE的适应症,纳入MM患者。

  关于Xgeva

  Xgeva是一种单克隆抗体药物,靶向结合RANK配体(RANKL)来抑制骨细胞(osteoclast)的形成、功能及生存,而骨细胞负责骨吸收,会破坏骨骼。

  Xgeva具有独特的作用机制,能够有效预防MM患者的骨骼并发症,而且其疗效与患者肾功能状态无关,该药有望解决MM患者群体中远未满足的显著医疗(http://www.chemdrug.com/invest/253/)需求。

  相关研究

  Study 482是一项随机、双盲、多中心研究,在并发骨骼疾病的新诊MM成人患者中开展,比较了Xgeva相对于唑来膦酸(zoledronic acid)预防SRE的疗效和安全性。研究中,共计1718例MM成人患者随机分配至2个治疗组(每组859例),其中一组接受每4周一次皮下注射Xgeva 120mg及静脉注射安慰剂,另一组接受每4周一次静脉注射唑来膦酸4mg(根据肾功能调整)及皮下注射安慰剂。

  数据显示,Xgeva与唑来膦酸在推迟首次SRE发生时间方面具有非劣效性(HR=0.98, 95%CI: 0.85,1.14;p=0.01),达到了研究的主要终点;2个治疗组发生首次SRE的中位时间相似,Xgeva治疗组为22.83个月,唑来膦酸治疗组为23.98个月。
 
  安全性

  Xgeva治疗组观察到的不良反应事件与Xgeva已知的安全性数据一致。最常见的不良事件(≥25%)为腹泻(Xgeva治疗组33.5%,唑来膦酸治疗组32.4%)和恶心(Xgeva治疗组31.5%,唑来膦酸治疗组30.4%)。



 
 
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