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艾尔建和Gedeon Richter公司宣布了RGH-MD-53试验的良好统计结果

放大字体  缩小字体 发布日期:2018-04-04 13:41  浏览次数:81
摘 要:昨日,艾尔建(Allergan)和Gedeon Richter公司宣布了RGH-MD-53试验的良好统计结果。在该试验中,cariprazine 1.5mg和3mg在统计学

昨日,艾尔建(Allergan)和Gedeon Richter公司(http://www.chemdrug.com/company/)宣布了RGH-MD-53试验(http://www.chemdrug.com/sell/24/)的良好统计结果。在该试验中,cariprazine 1.5mg和3mg在统计学上两者均优于安慰剂。

  这是一项cariprazine的3期临床研究,用于治疗成年人中与双相I型抑郁症相关的重度抑郁发作。2017年12月,在该药物(http://www.chemdrug.com/)治疗双相I型抑郁症的研究中,艾尔建和Gedeon宣布了第二个关键性试验RGH-MD-54的良好临床结果。

  Cariprazine目前在美国以品牌名VRAYLAR®获得批准,用于治疗成人精神分裂症,以及成人中与双相I型抑郁症有关的躁狂症或混合性发作的急性治疗。

  相关研究

  在包含RGH-MD-53、RGH-MD-54和RGH-MD-56的三项关键试验中,cariprazine用于治疗双相I型抑郁症的疗效得到了证实。艾尔建计划在2018年下半年将公司补充新药(http://www.chemdrug.com/)申请(sNDA)的所有三项关键试验的数据提交FDA(http://www.chemdrug.com/article/11/)

对于RGH-MD-53试验,Cariprazine 1.5mg剂量组中达到了主要和关键次要效用终点。基于主要疗效参数Montgomery-Asberg抑郁评定量表(MADRS)总分(p = 0.0417,LSMD-2.5),以及关键次要参数临床整体印象-严重度评分(CGI-S)(p = 0.0417,LSMD -0.3),从基线至第6周的变化来看,Cariprazine 1.5mg剂量组的改善显著优于安慰剂组。在主要参数(p = 0.1051,LSMD -1.8)和次要参数(p = 0.1370,LSMD -0.2)下,cariprazine 3mg剂量组在数值方面的改善优于安慰剂组,但未达到统计学显着性。

在这项研究中,493例患者被随机(1:1:1)分配到安慰剂组、cariprazine 1.5 mg剂量组和cariprazine 3 mg剂量组,来评估cariprazine在双相I型抑郁症患者中的疗效、安全性和耐受性。

  在试验中,cariprazine通常耐受性较好。1.5mg和3mg剂量组出现不良事件的总体发生率为51%,安慰剂组为46%。大多数不良事件表现为轻度至中度,并导致接受了cariprazine治疗的患者中约5%需要停止用药,而安慰剂组则为3%。Cariprazine组最常见的不良事件是不能静坐、躁动、恶心和疲劳。

 
 
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