当前位置: 首页 » 资讯 » 业界动态 » 人福医药收到FDA关于氨酚氢可酮片的批准文号

人福医药收到FDA关于氨酚氢可酮片的批准文号

放大字体  缩小字体 发布日期:2018-04-04 10:16  浏览次数:72
摘 要:  近日,人福医药集团股份公司(简称人福医药)全资子公司Epic Pharma, LLC收到美国食品药品监督管理局关于氨酚氢可酮片的批准
  近日,人福医药(http://www.chemdrug.com/)集团股份公司(http://www.chemdrug.com/company/)(简称“人福医药”)全资子公司Epic Pharma, LLC收到美国食品药品(http://www.chemdrug.com/)监督管理局关于氨酚氢可酮片的批准文号。

  氨酚氢可酮片适用于缓解中度到中重度疼痛。Epic Pharma于2011年向美国FDA(http://www.chemdrug.com/article/11/)提交氨酚氢可酮片的ANDA申请,累计研发投入约为100万美元。

  根据IMS数据库显示,2017年度氨酚氢可酮片在美国市场的总销售额约为5.5亿美元,主要生产厂商包括AMNEAL、SUN、LANNETT等。

  公告显示,此次氨酚氢可酮片获得美国FDA批准文号标志着Epic Pharma具备了在美国市场销售该产品(http://www.chemdrug.com/invest/)的资格,将对公司拓展美国仿制药(http://www.chemdrug.com/)市场带来积极的影响,公司后续将积极推进该产品在美国市场的上市准备工作。

  关于氨酚氢可酮片

  药品名称:Hydrocodone Bitartrate and Acetaminophen Tablet(氨酚氢可酮片)
  申请事项:ANDA(美国新药(http://www.chemdrug.com/)简略申请,即美国仿制药申请。ANDA获得美国FDA 审评批准意味着申请者可以生产并在美国市场销售该产品。)
  ANDA批件号:203863
  剂型:片剂
  规格:5 mg/325 mg、7.5 mg/325 mg和10 mg/325 mg
  药品类型:处方药
 
 
[ 资讯搜索 ]  [ 加入收藏 ]  [ 告诉好友 ]  [ 打印本文 ]  [ 关闭窗口 ]

 
0条 [查看全部]  【人福医药收到FDA关于氨酚氢可酮片的批准文号】相关评论

 
推荐图文
推荐资讯
点击排行