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NASH新药MN-001(tipelukast)的2期临床试验提前终止

放大字体  缩小字体 发布日期:2018-04-04 09:02  浏览次数:357
摘 要:NASH是一种严重的非酒精性脂肪性肝疾病,其特征是肝脏脂肪堆积,伴随炎症和细胞损伤。炎症可导致肝纤维化、肝硬化、门静脉高压症

NASH是一种严重的非酒精性脂肪性肝疾病,其特征是肝脏脂肪堆积,伴随炎症和细胞损伤。炎症可导致肝纤维化、肝硬化、门静脉高压症和肝癌,并最终导致肝功能衰竭。

  昨天,MediciNova生物医药(http://www.chemdrug.com/)公司(http://www.chemdrug.com/company/)宣布,由于在中期分析(http://www.chemdrug.com/sell/76/)中取得了重要积极结果,MN-001(tipelukast)在非酒精性脂肪性肝炎(NASH)和有高甘油三酯血症的非酒精性脂肪肝病(NAFLD)中的2期临床试验(http://www.chemdrug.com/sell/24/)提前终止。

关于MN-001

MN-001(tipelukast)是一种新型口服生物可利用的小分子化合物,通过几种机制在临床前模型中产生抗炎和抗纤维化活性,其中包括白三烯(LT)受体拮抗作用,磷酸二酯酶(PDE)和5-脂氧合酶(5-LO)抑制作用。

  MN-001对5-LO的抑制作用和5-LO/LT途径被认为是治疗纤维化的新方法。

  MN-001可以下调促进纤维化基因如LOXL2,collagen type I和TIMP-1的表达,以及下调促进炎症的基因如CCR2和MCP-1的表达。另外,组织病理学数据显示MN-001可以减少多种动物模型中的纤维化。

  相关研究

此项2a期临床试验是一项多中心,概念验证性,开放标签研究,旨在评估MN-001在NASH或有高甘油三酯血症的NAFLD患者中的疗效,安全性和耐受性。受试者年龄为在21至65岁之间经过组织学证实为NASH,或影像学检查证实为NAFLD,以及筛查阶段血清甘油三酯大于150mg/dL的患者。

  研究显示MN-001可以显着降低平均血清甘油三酯水平,在主要终点上由治疗前的260.1 mg/dL降到到治疗8周后的185.2mg/dL(p= 0.00006)。

  由于在研究期间没有临床重大安全性或耐受性问题,在取得最重要的研究终点后,MediciNova将停止患者募集和研究,以加速开发MN-001。

 
 
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