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卫材已向FDA提交了新一代癫痫药物Fycompa片剂和口服混悬液的补充新药申请

放大字体  缩小字体 发布日期:2018-04-03 16:46  浏览次数:66
摘 要:  近日,日本药企卫材(Eisai)宣布,已向美国食品和药物管理局(FDA)提交了新一代癫痫药物Fycompa(perampanel,吡仑帕奈)
  近日,日本药企卫材(Eisai)宣布,已向美国食品和药物(http://www.chemdrug.com/)管理局(FDA(http://www.chemdrug.com/article/11/))提交了新一代癫痫药物Fycompa(perampanel,吡仑帕奈)片剂和口服混悬液的补充新药(http://www.chemdrug.com/)申请(sNDA)。

  此次sNDA,旨在扩大Fycompa作为单药疗法以及作为辅助疗法治疗部分发作性癫痫(POS,有或无继发性全身性癫痫发作)的适应症,用于2岁及以上12岁以下(2–<12)儿童癫痫患者群体。

  关于Fycompa

  Fycompa是由卫材内部研发的一种首创(first-in-class)的抗癫痫药物(AEDs),该药是一种高度选择性、非竞争性的AMPA型谷氨酸受体拮抗剂。

  在美国,Fycompa已获FDA批准,作为一种单药疗法以及作为一种辅助疗法,用于12岁及以上癫痫患者部分发作性癫痫(POS,有或无继发性全身性癫痫发作)的治疗。此外,Fycompa也已获FDA批准,作为一种辅助疗法,用于12岁及以上癫痫患者原发性全面强直阵挛(PGTC)癫痫发作的治疗。

  相关研究

  此次申请的儿科适应症是基于FDA的一项2018年指导草案(2018 Draft Guidance),该指导草案支持将已获批治疗成人POS的相关药物的疗效数据外推至≥4岁的儿科患者。此次sNDA,纳入了临床研究III期Study 311的中期分析(http://www.chemdrug.com/sell/76/)数据,该研究在180例病情控制不佳的POS或PGTC癫痫儿科患者(4-11岁)中开展,评估了Fycompa口服混悬液作为一种辅助疗法的安全性、耐受性和暴露疗效(exposure-efficacy)。此外,sNDA中也纳入了另一项III期研究Study 232的数据,该研究在2岁及以上12岁以下(2-<12岁)儿科癫痫患者中开展,评估了Fycompa口服混悬液作为一种辅助疗法的安全性、耐受性和疗效。

  目前,已上市Fycompa片剂规格包括2mg/片、4mg/片、6mg/片、8mg/片、10mg/片、12mg/片,Fycompa口服混悬液规格为0.5mg/mL。Fycompa口服混悬液剂型与Pycompa片剂剂型具有生物等效性和可互换性,口服混悬液将为吞咽片剂可能存在困难或更倾向液体制剂的儿科癫痫患者提供一种新的选择。
 
 
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