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日本住友制药已向FDA提交了阿扑吗啡舌下薄膜的新药申请

放大字体  缩小字体 发布日期:2018-04-02 14:14  浏览次数:131
摘 要:PD是一种慢性、进行性、神经退行性疾病,主要运动症状表现为静止时震颤、僵硬和运动受损,非运动症状包括认知障碍和情绪障碍。 

PD是一种慢性、进行性、神经退行性疾病,主要运动症状表现为静止时震颤、僵硬和运动受损,非运动症状包括认知障碍和情绪障碍。

  近日,日本住友制药(http://www.chemdrug.com/)美国子公司(http://www.chemdrug.com/company/)Sunovion Pharma宣布,已向美国食品和药物(http://www.chemdrug.com/)管理局(FDA(http://www.chemdrug.com/article/11/))提交了阿扑吗啡舌下薄膜(apomorphine sublingual film,APL-130277)的新药(http://www.chemdrug.com/)申请(NDA),用于治疗帕金森病(PD)患者运动症状波动(motor fluctuations)的“OFF”事件(OFF episodes)。

关于APL-130277

APL-130277是一种新剂型的阿扑吗啡(apomorphine)。阿扑吗啡是一种多巴胺D2受体激动剂,是目前唯一被批准用于晚期PD相关OFF事件(剂末效应OFF事件[end-of-dose wearing OFF]、不可预测性ON/OFF事件)的急性、间歇治疗。

  APL-130277用作OFF事件的急救药品(http://www.chemdrug.com/),在美国批准的剂型为皮下注射液。

APL-130277是一种舌下薄膜,通过简单的舌下含服给药,目前正被开发作为一种速效药物,用于所有类型“OFF”事件的按需治疗(on-demand treatment),包括清晨OFF事件、不可预测的OFF事件、剂末效应OFF事件。

  APL-130277舌下含服的给药方式不仅解决了皮下注射所带来的各种问题,而且还能更加迅速地稳定帕金森症的“OFF”症状,安全性也大幅提高。

2016年8月份FDA授予了APL-130277快速通道地位。如果获批,该药将成为一款专门针对PD“OFF”事件的新型治疗药物。

 

 
 
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