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FDA批准首款可联用胰岛素注射器的动态血糖仪

放大字体  缩小字体 发布日期:2018-03-30 14:03  来源:新华网  浏览次数:134
摘 要:美国食品和药物监督管理局3月27日批准国内第一种集成动态血糖监测系统,用于监测2岁以上糖尿病患者血糖,并可与胰岛素自动注射器

美国食品和药物(http://www.chemdrug.com/)监督管理局3月27日批准国内第一种“集成动态血糖监测系统”,用于监测2岁以上糖尿病患者血糖,并可与胰岛素自动注射器等设备(http://www.chemdrug.com/sell/22/)联用。

这款叫作“德康G6”的动态血糖监测仪,其监测片比一角硬币稍大,放置在腹部皮肤上,使糖尿病患者无须针刺指尖即可测出血糖水平,监测片可每10天更换一次。仪器(http://www.chemdrug.com/sell/23/)每5分钟将数据传至手机医疗(http://www.chemdrug.com/invest/253/)软件中,当血糖过高或过低时会发出警报。

该仪器还可与胰岛素自动注射器、胰岛素泵、快速血糖仪等其他糖尿病管理设备联用。如与胰岛素自动注射器联用,血糖升高时会触发胰岛素释放。

美药管局相关负责人说:“它可与不同的可兼容设备共同工作,让患者灵活打造个性化的糖尿病管理工具。”

因能与其他设备无缝联用,美药管局将德康G6归为医疗器材中的“二级”(特别管制类),为后续集成动态血糖监测仪的开发提供了便利。

美药管局评估了两项临床研究,样本包括324名2岁以上的儿童和成人糖尿病患者,在10天监测期内,未发现严重不良反应。

由于该设备存在误差风险,美药管局将设置特别控制标准,以确保其准确和可靠

 
 
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