当前位置: 首页 » 资讯 » 业界动态 » FDA受理BMS免疫组合疗法Opdivo+Yervoy一项补充生物制品许可

FDA受理BMS免疫组合疗法Opdivo+Yervoy一项补充生物制品许可

放大字体  缩小字体 发布日期:2018-03-29 15:39  浏览次数:123
摘 要:结直肠癌(CRC)是发生于结肠或直肠的癌症,属于人体消化和胃肠道系统癌症。在美国,结直肠癌是第三种最常见的癌症类型,每年确

结直肠癌(CRC)是发生于结肠或直肠的癌症,属于人体消化和胃肠道系统癌症。在美国,结直肠癌是第三种最常见的癌症类型,每年确诊超过14万新病例,该病也是导致癌症相关死亡的第三大原因。

  近日,百时美施贵宝(BMS)宣布,美国食品和药物(http://www.chemdrug.com/)管理局(FDA(http://www.chemdrug.com/article/11/))已受理免疫组合疗法Opdivo(nivulomab)+Yervoy(ipilimumab)一项补充生物制品许可(sBLA)并授予了优先审查资格(PRD),FDA预计将在2018年7月10日做出审查决定。

  该公司(http://www.chemdrug.com/company/)此次许可的提交主要是寻求FDA批准Opdivo+Yervoy组合疗法用于转移性结直肠癌(mCRC)成人患者的治疗。

  在今年2月的时候,FDA还授予了Opdivo+Yervoy组合疗法治疗这一潜在适应症的突破性药物资格(BTD)。

  相关研究

此次研究正在评估Opdivo+Yervoy组合疗法在既往已接受治疗的MSI-H或dMMR mCRC患者中的疗效和安全性。

  2018年8月初,基于CheckMate-142研究的总缓解率(ORR)数据,Opdivo已获FDA加速批准,用于既往接受氟尿嘧啶、奥沙利铂、伊立替康治疗后病情进展且肿瘤中存在MSI-H或dMMR的mCRC成人和12岁及以上儿科患者的治疗。

  Opdivo的推荐剂量为每2周一次静脉滴注240mg(滴注时间>60分钟),直至病情进展或不可接受的毒副作用。

 

 

 
 
[ 资讯搜索 ]  [ 加入收藏 ]  [ 告诉好友 ]  [ 打印本文 ]  [ 关闭窗口 ]

 
0条 [查看全部]  【FDA受理BMS免疫组合疗法Opdivo+Yervoy一项补充生物制品许可】相关评论

 
推荐图文
推荐资讯
点击排行