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CFDA批转复星医药重组抗PD-1人源化单克隆抗体注射液用于实体瘤治疗的临床试验

放大字体  缩小字体 发布日期:2018-03-29 09:13  浏览次数:104
摘 要:昨天(3月28日),复星医药集团发布公告称,控股子公司上海复宏汉霖生物技术股份有限公司(以下简称复宏汉霖)于近日收到国家食品

昨天(3月28日),复星医药(http://www.chemdrug.com/)集团发布公告称,控股子公司(http://www.chemdrug.com/company/)上海复宏汉霖生物技术股份有限公司(以下简称“复宏汉霖”)于近日收到国家食品药品(http://www.chemdrug.com/)监督管理总局(以下简称“CFDA(http://www.chemdrug.com/article/11/)”)关于同意重组抗PD-1人源化单克隆抗体注射液用于实体瘤治疗临床试验(http://www.chemdrug.com/sell/24/)的批准。

  关于PD-1人源化单克隆抗体注射液

PD-1人源化单克隆抗体注射液为复星医药集团自主研发的创新型治疗用生物制品,主要用于实体瘤治疗。

  目前,该新药(http://www.chemdrug.com/)用于实体瘤治疗也已经在美国和台湾获得批准:

  美国西部时间 2017年9月,用于实体瘤治疗获得美国食品药品监督管理局获临床试验批准;

  2017年12月,用于实体瘤治疗获台湾“卫生福利部”临床试验批准。

  截至 2018年2月,复星医药集团针对该新药已投入研发费用人民币约 4,700 万元(未经审计)。

 
 
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