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拜耳与Loxo Oncology已完成向FDA滚动提交靶向药物larotrectinib的新药申请

放大字体  缩小字体 发布日期:2018-03-28 09:02  浏览次数:97
摘 要:  近日,德国制药巨头拜耳(Bayer)与合作伙伴Loxo Oncology联合宣布,双方已完成向美国食品和药物管理局(FDA)滚动提交靶向
  近日,德国制药(http://www.chemdrug.com/)巨头拜耳(Bayer)与合作伙伴Loxo Oncology联合宣布,双方已完成向美国食品和药物(http://www.chemdrug.com/)管理局(FDA(http://www.chemdrug.com/article/11/))滚动提交靶向药物larotrectinib的新药(http://www.chemdrug.com/)申请(NDA)。

  此次滚动提交于2017年12月启动,NDA的目的是寻求批准larotrectinib用于存在神经营养酪氨酸激酶(NTRK)基因融合的局部晚期或转移性实体瘤儿科及成人患者的治疗。

  关于larotrectinib

  larotrectinib是一种强效、口服、选择性原肌球蛋白受体激酶(TRKs)抑制剂,旨在直接靶向TRK(包括TRKB、TRKB、和TRKC),关闭导致TRK融合肿瘤生长的信号通路。

  在美国监管方面,此前,FDA已授予larotrectinib突破性药物资格、罕见儿科病资格以及孤儿药资格。

  目前,拜耳和Loxo Oncology正在全球范围内开发larotrectinib用于一系列携带NTRK基因融合的癌症类型。双方计划在2018年向欧盟提交larotrectinib的一份上市许可申请(MAA)。

  在临床研究中,larotrectinib针对TRK融合肿瘤表现出显著且持久的抗肿瘤活性,无论患者年龄及肿瘤类型如何。

  针对larotrectinib I期和II期临床中经实体瘤疗效评价标准(RECIST)确定可评估的55例成人及儿科NTRK基因融合实体瘤患者开展的一项分析(http://www.chemdrug.com/sell/76/)显示,经larotrectinib治疗后,横跨17种不同类型肿瘤,研究人员评估的总缓解率(ORR)为80%,中心评估确定的ORR为75%。

  安全性:

  研究中,larotrectinib的耐受性良好,所有不良事件多数为1级或2级,没有发生治疗相关的4级和5级事件,治疗相关3级事件发生率不超过5%。
 
 
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