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FDA扩大诺华Tasigna的适应症用于治疗1岁及以上罹患费城染色体阳性慢性骨髓性白血病

放大字体  缩小字体 发布日期:2018-03-27 12:55  浏览次数:91
摘 要:慢性骨髓性白血病是一类病发于骨髓的癌症,会导致身体的白细胞过多。在全世界范围内,每年新发的儿童白血病病例中,有3%为慢性骨

慢性骨髓性白血病是一类病发于骨髓的癌症,会导致身体的白细胞过多。在全世界范围内,每年新发的儿童白血病病例中,有3%为慢性骨髓性白血病。

  日前,诺华宣布美国FDA(http://www.chemdrug.com/article/11/)扩大了Tasigna的适应症(nilotinib),批准其作为一线与二线疗法,治疗1岁及以上罹患费城染色体阳性慢性骨髓性白血病,且病情处于慢性阶段(Ph+ CML-CP)的儿童患者。

关于Tasigna
  Tasigna作为一种激酶抑制剂,它能抑制BCR-ABL融合蛋白,从而对这种癌症进行治疗。

  目前,Tasigna已在全球超过122个国家与地区得到批准,治疗处于慢性阶段和快速发展阶段的费城染色体阳性慢性骨髓性白血病。这一批准主要限于对至少一种先前治疗产生耐药的成人患者。近日的这一批准,将把适应症扩大到儿童患者中。

  相关研究

这一适应症的扩大,是基于两项临床试验(http://www.chemdrug.com/sell/24/)的结果。

  研究人员招募了69名符合条件的儿童患者,他们或是新近诊断(一线疗法组),或是对现有的TKI疗法产生了耐药(二线疗法组)。在一线疗法组里,主要分子缓解(MMR)率为60.0%(95% CI为38.7% - 78.9%)。在二线疗法组,这一数据为40.9%(95% CI为26.3% - 56.8%)。

  在优先审评下,Tasigna获批扩大适应症。

 
 
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