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FDA授予勃林格殷格翰 nintedanib快速通道资格

放大字体  缩小字体 发布日期:2018-03-20 14:49  浏览次数:105
摘 要:系统性硬化病又称为硬皮病 (scleroderma) ,是一种罕见的导致人体内多个器官中的结缔组织出现硬化和疤痕组织的疾病。今天,勃林

系统性硬化病又称为硬皮病 (scleroderma) ,是一种罕见的导致人体内多个器官中的结缔组织出现硬化和疤痕组织的疾病。

今天,勃林格殷格翰宣布,美国FDA(http://www.chemdrug.com/article/11/)授予该公司(http://www.chemdrug.com/company/)的nintedanib快速通道资格 (Fast Track designation)。

  Nintedanib是治疗系统性硬化病相关间质性肺疾病患者的在研新药(http://www.chemdrug.com/)

  关于Nintedanib

  Nintedanib是勃林格殷格翰公司开发的小分子酪氨酸激酶抑制剂,它已经获得批准治疗称为特发性肺纤维化 (idiopathic pulmonary fibrosis, IPF) 的罕见肺部疾病。

  Nintedanib能够抑制PDGF, FGF,VEGF等受体酪氨酸激酶的活性。这些受体酪氨酸激酶被认为媒介IPF的病理过程。

  Nintedanib能够有效降低IPF患者每年肺功能下降的速度。因为SSc-ILD和IPF之间在肺部疤痕组织或纤维化形成的方式上有相似之处,因此勃林格殷格翰决定检测(http://www.chemdrug.com/sell/76/)nintedanib在治疗SSc-ILD方面的疗效。

相关研究

  在名为SENSCIS的随机双盲,含安慰剂对照的全球性临床3期试验(http://www.chemdrug.com/sell/24/)中,SSc-ILD患者将接受52~100周的nintedanib治疗。该项试验的主要终点是用力肺活量 (forced vital capacity) 每年的变化,这是检测肺部疾病进展的一个指标。

  目前这项试验的患者招募过程已经圆满完成,从32 个国家招募的超过520名患者将参与这项关键性临床试验。

 
 
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